Klinische Studie zur bilateralen Dekompression mit Interbody Fusion für Spondylolisthesis
24. November 2016 aktualisiert von: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Es hat sich gezeigt, dass die Laminektomie mit PLIF zufriedenstellende klinische Ergebnisse erzielt, aber sie führt zu potenziell nachteiligen Folgen, die mit einer ausgedehnten Zerstörung der hinteren Knochen- und Weichgewebestrukturen verbunden sind.
Die Forscher planen, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der bilateralen Dekompression mit transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion und Laminektomie mit posteriorer lumbaler Zwischenkörperfusion bei der Behandlung von degenerativer Spondylolisthesis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Cheng, MD
- Telefonnummer: 8613917556604
- E-Mail: chengxf2015@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lumbale Spondylolisthese
- Symptome von Kreuzschmerzen und/oder neurogener Claudicatio mit oder ohne Radikulopathie, die sich auf die Lendenwirbelsäule beziehen,
- mindestens 3 Monate erfolglose konservative Therapien
Ausschlusskriterien:
- mehrstufige degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
- Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bilaterale Dekompression mit TLIF
Patienten, die sich einer bilateralen Dekompression mit TLIF unterziehen
|
Bilaterale Dekompression neuraler Elemente kombiniert mit TLIF
Pedikelschraube und Zwischenkörperkäfig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laminektomie mit PLIF
Patienten, die sich einer Laminektomie mit PLIF unterziehen
|
Pedikelschraube und Zwischenkörperkäfig
Dekompression neuraler Elemente durch Laminektomie in Kombination mit PLIF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
visuelle Analogskala für Rückenschmerzen und Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Zürcher Claudicatio-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Betriebsintern
|
Betriebsintern
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
|
Betriebsintern
|
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche nach Krankenhausentlassung
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1 Woche nach Krankenhausentlassung
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Grad der Spondylolisthesis gemessen durch Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Mittels Röntgen gemessene Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Lendenlordose gemessen durch Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNPHO-161107
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