Estudo Clínico da Descompressão Bilateral com Fusão Intersomática para Espondilolistese
24 de novembro de 2016 atualizado por: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A laminectomia com PLIF demonstrou alcançar resultados clínicos satisfatórios, mas leva a possíveis consequências adversas associadas à ruptura extensa das estruturas ósseas posteriores e dos tecidos moles.
Os investigadores planejam comparar os resultados clínicos e radiográficos da descompressão bilateral com fusão intersomática lombar transforaminal e laminectomia com fusão intersomática lombar posterior no tratamento da espondilolistese degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Xiaofei Cheng, MD
- Número de telefone: 8613917556604
- E-mail: chengxf2015@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- espondilolistese lombar
- sintomas de lombalgia e/ou claudicação neurogênica com ou sem radiculopatia referente à coluna lombar,
- pelo menos 3 meses de terapias conservadoras falhadas
Critério de exclusão:
- doenças degenerativas lombares multiníveis
- história de cirurgia lombar anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Descompressão bilateral com TLIF
Pacientes submetidos à descompressão bilateral com TLIF
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Descompressão bilateral de elementos neurais combinada com TLIF
Parafuso pedicular e caixa intersomática
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ACTIVE_COMPARATOR: laminectomia com PLIF
Pacientes submetidos à laminectomia com PLIF
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Parafuso pedicular e caixa intersomática
Descompressão de elementos neurais usando laminectomia combinada com PLIF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fusão
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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escala visual analógica para lombalgia e dor nas pernas
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Questionário de claudicação de Zurique
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Pontuação SF-36
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Intraoperação
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Intraoperação
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperação
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Intraoperação
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 1 semana após alta hospitalar
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1 semana após alta hospitalar
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Complicação
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Grau de espondilolistese medido por raio X
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Altura do espaço do disco medida por raios X
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Lordose lombar medida por raios X
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNPHO-161107
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