Estudio clínico de descompresión bilateral con fusión intersomática para espondilolistesis
24 de noviembre de 2016 actualizado por: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Se ha demostrado que la laminectomía con PLIF logra resultados clínicos satisfactorios, pero conduce a posibles consecuencias adversas asociadas con la alteración extensa de las estructuras óseas y de tejidos blandos posteriores.
Los investigadores planean comparar los resultados clínicos y radiográficos de la descompresión bilateral con fusión intersomática lumbar transforaminal y laminectomía con fusión intersomática lumbar posterior en el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaofei Cheng, MD
- Número de teléfono: 8613917556604
- Correo electrónico: chengxf2015@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- espondilolistesis lumbar
- síntomas de dolor lumbar y/o claudicación neurogénica con o sin radiculopatía atribuible a la columna lumbar,
- al menos 3 meses de terapias conservadoras fallidas
Criterio de exclusión:
- enfermedades degenerativas lumbares multinivel
- antecedentes de cirugía lumbar previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Descompresión bilateral con TLIF
Pacientes sometidos a descompresión bilateral con TLIF
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Descompresión bilateral de elementos neurales combinada con TLIF
Tornillo pedicular y caja intersomática
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COMPARADOR_ACTIVO: laminectomia con PLIF
Pacientes sometidos a laminectomía con PLIF
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Tornillo pedicular y caja intersomática
Descompresión de elementos neurales mediante laminectomía combinada con PLIF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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escala analógica visual para dolor lumbar y dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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1 semana después del alta hospitalaria
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Complicación
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Grado de espondilolistesis medido por rayos X
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Altura del espacio del disco medida por rayos X
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Lordosis lumbar medida por rayos X
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNPHO-161107
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