心肺バイパスによる心臓手術後の術中出血管理の費用効用分析 (IMOTEC)
従来の血液凝固検査または血栓エラストグラフィーポイントオブケア検査を使用した心臓手術後の周術期出血の管理の費用効用分析 - IMOTEC
心肺バイパス後の周術期出血は、心臓外科的介入の 5 ～ 10% で発生する可能性があります。
このような合併症の治療には、同種血液製剤の投与、薬物使用、および/または外科的介入を含むさまざまな組み合わせの治療介入が必要になることがよくあります。 いずれも高額な治療であり、意思決定は患者の臨床状態と止血機能の生物学的検査に基づいて行われます。
重要なポイントは、臨床プロセスの時間枠です。 治療の選択は、患者の血行動態および生理学的状態への出血の影響を最小限に抑えるために、できるだけ早く行う必要があります。 従来の凝固検査結果の入手可能時間は通常、採血後 45 分を超えます。 このような状況では、結果が凝固系の現在の状態を正確に反映していない可能性があります。 この欠点は、不適切な治療、血液製剤の過剰使用、および不当な費用につながる可能性のある臨床検査結果の知識に先立つ臨床医の経験的な選択によって相殺されることがよくあります。
粘弾性ポイント オブ ケア テストは、従来の凝固テストの限界を補う可能性があります。 周術期出血では、止血機能に関するより迅速で正確な情報が、より正確な治療法の選択に役立つ可能性があります。
IMOTEC 研究は、従来の血液凝固検査または血栓弾性ポイント オブ ケア検査を使用して、心臓手術後の出血管理を比較することを目的としています。
一次エンドポイントは技術の費用効用分析であり、二次エンドポイントには、血液成分輸血、術後出血、胸部再介入、術後感染（あらゆる原因）、臓器不全、入院期間および死亡が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実際の、前向きな、単一盲検の段階的ウェッジ無作為化研究です。
-心肺バイパスを使用した心血管外科手術を受け、選択基準「出血」を満たす成人患者のインフォームドコンセント後の包含。
包含基準を満たした後、患者は、従来の血液凝固検査を使用するか、血栓弾性測定POC検査および特定のアルゴリズムで説明されている事前定義された治療的介入を使用して管理されます。
患者の臨床管理のその他の要素は、通常のセンター標準ケアに従います。
EQ-5D のフォローアップと臨床評価は、組み入れ後 1、6、および 12 か月で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Angers University Hospital
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon、フランス
- Dijon University Hospital
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Lille、フランス
- Lille University Hospital
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Marseille、フランス
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy、フランス
- Nancy University Hospital
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Paris、フランス
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris、フランス
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne、フランス
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
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Tours、フランス
- Tours University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
事前包含基準:
- -心肺バイパスを使用した選択的または緊急の心臓手術が予定されている18歳以上の成人患者。
- 患者にインフォームドされた書面による同意 (データの使用に異議を唱えないこと) または信頼できる人または家族の情報。
包含基準:
術中または術後の出血に対する血液凝固検査のサンプリング適応症は、次のように定義されています。
術中のCPB後の出血;プロタミンによるヘパリン反転後 10 分以上の評価。
- 外科医と麻酔科医の合意に基づいて判断された臨床的に重大な出血
- 胸骨閉鎖遅延
- 10分で50ml以上の胸腔チューブ出血、または30分で1ml/kg以上（2ml/kg/h）
術後、安定期30分後の術後管理環境での評価
- 10分で50ml以上の胸腔チューブ出血、または30分で1ml/kg以上（2ml/kg/h）
- -診断された、または疑われる心嚢液貯留または手術部位出血のために外科的再調査を必要とする患者 外科的止血介入を必要とする
除外基準:
- -既知の先天性出血性疾患
- 以前に研究に含まれていた患者の再手術
- 心臓補助装置、体外膜酸素化法（ECMO）、体外生命維持装置（ECLS）、単心室または両心室人工心臓の移植。
- CPB 後の ECMO または ECLS の適応
- 輸血拒否
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
- 後見人、受託者、または司法の保護下にある成人患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の凝固管理
従来の血液凝固検査を使用した心臓手術後の周術期出血の管理。
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実験的：血栓弾性測定 POC 検査
トロンボエラストメトリーポイントオブケアテストを使用した、心臓手術後の周術期出血の管理。
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トロンボエラストメトリーのポイントオブケアテストとアルゴリズムの使用により、周術期出血時の所定の介入が導かれました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：一年
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増分耐用年数あたりの増分費用および増分 QALY あたりの増分費用
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比
時間枠：一年
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増分費用対効果比：費用の差を死亡率と重篤な有害事象の差で割ったもの
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一年
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合併症率
時間枠：一年
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入院中に追跡されるパラメーターは次のとおりです。術後出血量、同種血液製剤輸血、血球数、術後合併症：外科的再調査、急性腎障害、腎代替療法の必要性、臓器不全、後天性感染症、人工呼吸期間、集中治療、および入院期間、死亡。
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一年
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合併症率
時間枠：一年
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12 か月以内に発生する可能性のある主な合併症は、死亡、心臓胸部外科的介入、急性腎障害、腎代替療法の必要性、重篤な病気の診断です。
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一年
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評価調査
時間枠：1日目
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コンテキストと医師の決定に影響を与えたパラメーターに関する評価調査。100 人の患者のサブグループが使用されます。
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1日目
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血栓弾性測定 POC テストの場所
時間枠：3年
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血栓弾性測定 POC 検査の場所 (手術室または検査室)
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Rozec, PUPH、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。