体外循环心脏手术围手术期出血管理的成本效用分析 (IMOTEC)
使用常规凝血试验或血栓弹力图床旁试验对心脏手术后围手术期出血进行管理的成本效用分析 - IMOTEC
心肺旁路手术后的围手术期出血可能发生在 5% 到 10% 的心脏手术干预中。
此类并发症的治疗通常需要各种联合治疗干预，包括同种异体血液制品给药、药物使用和/或手术干预。 所有这些都是昂贵的治疗，决策是由患者的临床状况和止血功能的生物学测试指导的。
一个关键点是临床过程的时间框架。 必须尽快做出治疗选择，以尽量减少出血对患者血液动力学和生理状态的影响。 常规凝血测试结果的可用性时间通常在抽血后超过 45 分钟。 在这种情况下，结果可能无法准确反映凝血系统的当前状态。 这种缺点通常被临床医生在实验室测试结果知识之前的经验选择所抵消，这些选择可能导致不适当的治疗、血液产品过度使用和过度费用。
粘弹性床旁试验可以弥补传统凝血试验的局限性。 在围手术期出血中，关于止血功能的更快、更准确的信息可能有助于更准确的治疗选择。
IMOTEC 研究旨在比较心脏手术后使用常规凝血试验或血栓弹力图床旁试验进行的出血管理。
主要终点是该技术的成本效用分析，次要终点包括血液成分输注、术后出血、胸腔再介入、术后感染（任何原因）、器官衰竭、住院时间和死亡。
研究概览
详细说明
该研究是一项现实生活中的前瞻性单盲阶梯楔形随机研究。
在使用心肺旁路进行心血管外科手术并满足纳入标准“出血”的成年患者知情同意后纳入。
在满足纳入标准后，患者可以使用常规凝血试验或使用血栓弹性测定 POC 测试和特定算法中描述的预定义治疗干预措施进行管理。
患者临床管理的其他要素遵循通常的中心标准护理。
在纳入后 1、6 和 12 个月进行 EQ-5D 的随访和临床评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Angers、法国
- Angers University Hospital
-
Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
-
Caen、法国
- CAEN University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon、法国
- Dijon University Hospital
-
Lille、法国
- Lille University Hospital
-
Marseille、法国
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy、法国
- Nancy University Hospital
-
Paris、法国
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris、法国
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen、法国
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne、法国
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg、法国
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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Tours、法国
- Tours University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
预纳入标准：
- 计划使用体外循环进行择期或紧急心脏手术的 18 岁以上成年患者。
- 患者知情书面同意（不反对数据使用）或信任人或家庭成员信息。
纳入标准：
术中或术后出血的凝血试验取样指征定义如下：
术中 CPB 后出血；鱼精蛋白逆转肝素后 10 分钟以上进行评估。
- 根据外科医生和麻醉师一致的观点判断临床显着出血
- 胸骨闭合延迟
- 胸管出血10分钟超过50毫升或30分钟超过1毫升/公斤（2毫升/公斤/小时）
术后期，30分钟稳定期后术后护理环境评估
- 胸管出血10分钟超过50毫升或30分钟超过1毫升/公斤（2毫升/公斤/小时）
- 因确诊或疑似心包积液或手术部位出血需要手术止血干预而需要再次手术探查的患者
排除标准：
- 已知的先天性出血性疾病
- 为先前纳入研究的患者重做手术
- 植入心脏支持装置、体外膜氧合 (ECMO) 体外生命支持 (ECLS)、单心室或双心室人工心脏。
- CPB 后 ECMO 或 ECLS 的适应症
- 输血拒绝
- 孕妇
- 18岁以下患者
- 受监护、托管或维护正义的成年患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规凝血管理
使用常规凝血试验管理心脏手术后围手术期出血。
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实验性的：血栓弹性测定 POC 测试
心脏手术后围手术期出血的管理使用血栓弹性测定法即时检验。
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在围手术期出血期间使用血栓弹性测量点护理测试和算法指导预定干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效用比
大体时间：一年
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每个增量生命年的增量成本和每个增量 QALY 的增量成本
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量成本效益比
大体时间：一年
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增量成本效益比：成本差异除以死亡率和严重不良事件的差异
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一年
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并发症发生率
大体时间：一年
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住院期间遵循的参数是：术后出血量、异体血液制品输注、血细胞计数、术后并发症：再次手术探查、急性肾损伤、需要肾脏替代治疗、器官衰竭、获得性感染、机械通气时间、重症监护和住院时间、死亡。
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一年
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并发症发生率
大体时间：一年
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12个月内可能发生的主要并发症有：死亡、心胸外科手术、急性肾损伤、需要肾脏替代治疗、任何严重疾病诊断。
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一年
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评价调查
大体时间：第一天
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关于影响医生决定的背景和参数的评估调查，将使用 100 名患者的子组。
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第一天
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血栓弹性测定 POC 测试的位置
大体时间：三年
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血栓弹性测定 POC 测试的位置（手术室或实验室）
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand Rozec, PUPH、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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