Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung perioperativer Blutungen nach Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (IMOTEC)
Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung perioperativer Blutungen nach Herzoperationen mit konventionellen Blutgerinnungstests oder thromboelastographischem Point-of-Care-Test - IMOTEC
Perioperative Blutungen nach einem kardiopulmonalen Bypass können bei 5 bis 10 % der herzchirurgischen Eingriffe auftreten.
Die Behandlung einer solchen Komplikation erfordert häufig verschiedene Kombinationen von therapeutischen Eingriffen, einschließlich der Verabreichung von allogenen Blutprodukten, der Verwendung von Arzneimitteln und/oder eines chirurgischen Eingriffs. Alle sind teure Behandlungen, und die Entscheidungsfindung wird vom klinischen Zustand des Patienten und biologischen Tests der hämostatischen Funktion geleitet.
Ein wichtiger Punkt ist der zeitliche Rahmen des klinischen Prozesses. Therapeutische Entscheidungen müssen so schnell wie möglich getroffen werden, um Blutungsfolgen auf den hämodynamischen und physiologischen Zustand des Patienten zu minimieren. Herkömmliche Gerinnungstestergebnisse sind normalerweise länger als 45 Minuten nach der Blutentnahme verfügbar. In einer solchen Situation spiegeln die Ergebnisse möglicherweise nicht genau den aktuellen Zustand des Gerinnungssystems wider. Dieser Nachteil wird oft durch empirische Entscheidungen des Arztes ausgeglichen, die der Kenntnis der Labortestergebnisse vorausgehen, was zu unangemessener Behandlung, übermäßigem Gebrauch von Blutprodukten und unangemessenen Kosten führen kann.
Der viskoelastische Point-of-Care-Test kann die Einschränkungen herkömmlicher Gerinnungstests ausgleichen. Bei perioperativen Blutungen können schnellere und genauere Informationen über die hämostatische Funktion zu genaueren therapeutischen Entscheidungen beitragen.
Ziel der IMOTEC-Studie ist es, das Blutungsmanagement nach Herzoperationen mit konventionellen Blutgerinnungstests oder thromboelastographischen Point-of-Care-Tests zu vergleichen.
Primärer Endpunkt ist eine Kosten-Nutzen-Analyse der Technologie und sekundäre Endpunkte umfassen Blutkomponententransfusionen, postoperative Blutungen, Thoraxreinterventionen, postoperative Infektionen (jeglicher Ursache), Organversagen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Tod.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine reale, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Stufenkeilstudie.
Einschluss nach Einverständniserklärung eines erwachsenen Patienten, der sich einem kardiovaskulären chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzieht und das Einschlusskriterium „Blutung“ erfüllt.
Nach Erfüllung des Einschlusskriteriums werden die Patienten entweder mit konventionellen Blutgerinnungstests oder mit Thrombo-Elastometrie-POC-Tests und vordefinierten therapeutischen Interventionen behandelt, die in einem spezifischen Algorithmus beschrieben sind.
Andere Elemente des klinischen Patientenmanagements folgen der üblichen Standardversorgung des Zentrums.
Follow-up von EQ-5D und klinische Bewertungen werden nach einem Monat, 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Angers, Frankreich
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankreich
- CAEN University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Frankreich
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankreich
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankreich
- Marseille AP-HM La Timone
-
Nancy, Frankreich
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankreich
- APHP, La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankreich
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg Universtiy Hospital
-
Toulouse, Frankreich
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankreich
- Tours University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Voreinschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahren, bei denen eine elektive oder dringende Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass geplant ist.
- Patienteninformierte schriftliche Einwilligung (kein Widerspruch zur Datennutzung) oder Vertrauensperson oder Angehörigeninformation .
Einschlusskriterien:
Blutgerinnungstest-Probenahmeindikation für intra- oder postoperative Blutungen, definiert wie folgt:
intraoperative Post-CPB-Blutung; Auswertung mehr als 10 min nach Heparinumkehr durch Protamin.
- Klinisch signifikante Blutung, beurteilt nach übereinstimmendem Standpunkt des Chirurgen und des Anästhesisten
- Verschlussverzögerung des Sternums
- Thoraxdrainage von mehr als 50 ml in 10 min oder mehr als 1 ml/kg in 30 min (2 ml/kg/h)
Postoperative Phase, Bewertung in der postoperativen Pflegeumgebung nach 30-minütiger Stabilisierungsphase
- Thoraxdrainage von mehr als 50 ml in 10 min oder mehr als 1 ml/kg in 30 min (2 ml/kg/h)
- Patient, der wegen eines diagnostizierten oder vermuteten Perikardergusses oder einer Blutung an der Operationsstelle, die einen chirurgischen hämostatischen Eingriff erfordert, eine erneute chirurgische Untersuchung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte angeborene Blutgerinnungsstörung
- Wiederholen Sie die Operation für Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
- Implantation von Herzunterstützungsgeräten, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Extra Corporeal Life Support (ECLS), uni- oder biventrikulären Kunstherzen.
- Indikation für ECMO oder ECLS nach CPB
- Ablehnung von Bluttransfusionen
- schwangere Frau
- Patienten unter 18 Jahren
- Erwachsener Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Schutzrecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konventionelles Gerinnungsmanagement
Behandlung perioperativer Blutungen nach Herzoperationen mit konventionellen Blutgerinnungstests.
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Experimental: Thrombo-Elastometrie-POC-Tests
Management perioperativer Blutungen nach Herzoperationen mit dem Thrombo-Elastometrie-Point-of-Care-Test.
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Verwendung von Thrombo-Elastometrie-Point-of-Care-Tests und algorithmusgeführten vorbestimmten Eingriffen während perioperativer Blutungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: ein Jahr
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inkrementelle Kosten pro inkrementellem Lebensjahr und inkrementelle Kosten pro inkrementellem QALY
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: ein Jahr
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Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis: Differenz der Kosten dividiert durch die Differenz der Sterblichkeit und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
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ein Jahr
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Komplikationsraten
Zeitfenster: ein Jahr
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Parameter, die während des Krankenhausaufenthalts überwacht werden, sind: Volumen der postoperativen Blutung, Transfusion von Fremdblutprodukten, Anzahl der Blutzellen, postoperative Komplikationen: chirurgische Reexploration, akute Nierenverletzung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Organversagen, erworbene Infektionen, Dauer der mechanischen Beatmung, Intensivpflege und im Krankenhaus Verweildauer, Tod.
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ein Jahr
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Komplikationsraten
Zeitfenster: ein Jahr
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Die wichtigsten Komplikationen, die innerhalb von 12 Monaten auftreten können, sind: Tod, kardiothorakaler chirurgischer Eingriff, akute Nierenschädigung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, jede Diagnose einer schweren Krankheit.
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ein Jahr
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|
Evaluationsumfrage
Zeitfenster: Tag 1
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Evaluationsumfrage zum Kontext und den Parametern, die die Entscheidung des Arztes beeinflusst haben, die an einer Untergruppe von 100 Patienten verwendet wird.
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Tag 1
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Der Ort des Thrombo-Elastometrie-POC-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Ort des Thrombo-Elastometrie-POC-Tests (Operationssaal oder Labor)
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0009
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