Análise de custo-utilidade do gerenciamento de hemorragia perioperatória após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (IMOTEC)
Análise de Custo-Utilidade do Tratamento da Hemorragia Perioperatória Após Cirurgia Cardíaca Utilizando Testes Convencionais de Coagulação Sanguínea ou Teste Tromboelastográfico Point of Care - IMOTEC
Hemorragia perioperatória após bypass cardiopulmonar pode ocorrer em 5 a 10% das intervenções cirúrgicas cardíacas.
O tratamento de tal complicação muitas vezes necessita de várias combinações de intervenções terapêuticas, incluindo administração de produtos sanguíneos alogênicos, uso de drogas e/ou intervenção cirúrgica. Todos são tratamentos caros e a tomada de decisão é guiada pelo estado clínico do paciente e testes biológicos da função hemostática.
Um ponto chave é o tempo do processo clínico. As escolhas terapêuticas devem ser feitas o mais rápido possível para minimizar as consequências do sangramento no estado hemodinâmico e fisiológico do paciente. O tempo de disponibilidade dos resultados do teste de coagulação convencional geralmente excede 45' após a coleta de sangue. Em tal situação, os resultados podem não refletir precisamente o estado atual do sistema de coagulação. Essa desvantagem é frequentemente contrabalançada por escolhas empíricas dos médicos que precedem o conhecimento dos resultados dos testes de laboratório que podem levar a um tratamento inadequado, uso excessivo de produtos sanguíneos e gastos indevidos.
O teste de ponto de atendimento viscoelástico pode compensar as limitações dos testes de coagulação convencionais. Na hemorragia perioperatória, informações mais rápidas e precisas sobre a função hemostática podem ajudar a escolhas terapêuticas mais precisas.
O estudo IMOTEC tem como objetivo comparar o manejo da hemorragia após cirurgia cardíaca usando testes convencionais de coagulação sanguínea ou teste trombo-elastogáfico no ponto de atendimento.
O endpoint primário é uma análise de custo-benefício da tecnologia e os endpoints secundários incluem transfusão de componentes sanguíneos, sangramento pós-operatório, reintervenção torácica, infecção pós-operatória (qualquer causa), falência de órgãos, tempo de internação hospitalar e morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo randomizado de cunha escalonada, prospectivo, simples cego, da vida real.
Inclusão após consentimento informado de paciente adulto submetido a procedimento cirúrgico cardiovascular com uso de circulação extracorpórea e que atendesse ao critério de inclusão "sangramento".
Depois de atender aos critérios de inclusão, os pacientes são gerenciados usando testes convencionais de coagulação sanguínea ou usando o teste POC de tromboelastometria e intervenções terapêuticas predefinidas descritas em um algoritmo específico.
Outros elementos do manejo clínico do paciente seguem os cuidados padrão usuais do centro.
Acompanhamento de EQ-5D e avaliações clínicas são realizadas em um, 6 e 12 meses após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Angers University Hospital
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Caen, França
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, França
- Dijon University Hospital
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Lille, França
- Lille University Hospital
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Marseille, França
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy, França
- Nancy University Hospital
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Paris, França
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris, França
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne, França
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, França
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de pré-inclusão:
- Pacientes adultos maiores de 18 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva ou de urgência utilizando circulação extracorpórea.
- Consentimento informado por escrito do paciente (não oposição ao uso de dados) ou informação de pessoa de confiança ou familiar.
Critério de inclusão:
Indicação de amostragem de teste de coagulação sanguínea para sangramento intra ou pós-operatório definido como segue:
sangramento pós-CEC intra-operatório; avaliação mais de 10min após a reversão da heparina por protamin.
- Sangramento clinicamente significativo julgado pelo ponto de vista consensual do cirurgião e do anestesiologista
- Atraso no fechamento esternal
- Sangramento do tubo torácico superior a 50ml em 10min ou mais de 1ml/kg em 30min (2ml/kg/h)
Período pós-operatório, avaliação em ambiente de cuidados pós-operatórios após período de estabilização de 30min
- Sangramento do tubo torácico superior a 50ml em 10min ou mais de 1ml/kg em 30min (2ml/kg/h)
- Paciente que requer reexploração cirúrgica para diagnóstico ou suspeita de derrame pericárdico ou sangramento no local cirúrgico que requer intervenção hemostática cirúrgica
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico congênito conhecido
- Refazer cirurgia para paciente incluído anteriormente no estudo
- Implantação de Dispositivo de Suporte Cardíaco, Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO), Suporte de Vida Extra Corporal (ECLS), corações artificiais uni ou biventriculares.
- Indicação para ECMO ou ECLS pós-CEC
- recusa de transfusão de sangue
- mulheres grávidas
- pacientes menores de 18 anos
- Paciente adulto sob tutela, tutela ou justiça tutelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Gerenciamento de coagulação convencional
manejo da hemorragia perioperatória após cirurgia cardíaca usando testes convencionais de coagulação sanguínea.
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Experimental: Teste de tromboelastometria POC
manejo da hemorragia perioperatória após cirurgia cardíaca usando o teste de tromboelastometria no ponto de atendimento.
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Uso de teste de tromboelastometria no ponto de atendimento e intervenção predeterminada guiada por algoritmo durante hemorragia perioperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade
Prazo: um ano
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custo incremental por ano de vida incremental e custos incrementais por QALY incremental
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de eficácia de custo incremental
Prazo: um ano
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relação de custo-efetividade incremental: diferença de custos dividida pela diferença de mortalidade e eventos adversos graves
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um ano
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Taxas de complicação
Prazo: um ano
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Os parâmetros acompanhados durante a internação são: volume de sangramento pós-operatório, transfusão de hemoderivados alogênicos, hemograma, complicações pós-operatórias: reexploração cirúrgica, lesão renal aguda, necessidade de terapia renal substitutiva, falência de órgãos, infecções adquiridas, duração da ventilação mecânica, cuidados intensivos e no tempo de internação, óbito.
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um ano
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Taxas de complicação
Prazo: um ano
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As principais complicações que podem ocorrer em 12 meses são: morte, intervenção cirúrgica cardiotorácica, lesão renal aguda, necessidade de terapia renal substitutiva, qualquer diagnóstico de doença grave.
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um ano
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Pesquisa de avaliação
Prazo: Dia 1
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Levantamento de avaliação quanto ao contexto e aos parâmetros que impactaram a decisão do médico, que será utilizado um subgrupo de 100 pacientes.
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Dia 1
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A localização do teste POC de tromboelastometria
Prazo: três anos
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A localização do teste de Tromboelastometria POC (sala cirúrgica ou laboratório)
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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