Analýza nákladů a užitné hodnoty managementu perioperačního krvácení po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (IMOTEC)
Analýza nákladů a užitné hodnoty managementu perioperačního krvácení po kardiochirurgickém výkonu pomocí konvenčních krevních koagulačních testů nebo trombo-elastografických bodů péče - IMOTEC
Perioperační krvácení po kardiopulmonálním bypassu se může objevit u 5 až 10 % kardiochirurgických výkonů.
Léčba takové komplikace často vyžaduje různé kombinace terapeutické intervence včetně podávání alogenních krevních produktů, užívání drog a/nebo chirurgické intervence. Všechny jsou nákladné léčby a rozhodování se řídí klinickým stavem pacienta a biologickými testy hemostatické funkce.
Klíčovým bodem je časový rámec klinického procesu. Terapeutické volby je třeba provést co nejrychleji, aby se minimalizovaly následky krvácení na hemodynamický a fyziologický stav pacienta. Doba dostupnosti výsledků konvenčních koagulačních testů obvykle přesahuje 45 minut po odběru krve. V takové situaci nemusí výsledky přesně odrážet aktuální stav koagulačního systému. Tato nevýhoda je často vyvážena empirickými volbami lékařů, které předcházejí znalostem výsledků laboratorních testů, což může vést k nevhodné léčbě, nadměrnému používání krevních produktů a nepřiměřeným nákladům.
Viskoelastický bod péče může kompenzovat omezení konvenčních koagulačních testů. U perioperačního krvácení mohou rychlejší a přesnější informace o hemostatické funkci pomoci k přesnějšímu výběru terapie.
Studie IMOTEC si klade za cíl porovnat léčbu krvácení po operaci srdce pomocí konvenčních krevních koagulačních testů nebo tromboelastogafického bodu péče.
Primárním cílem je analýza nákladů na technologii a sekundárními cíli jsou transfuze krevních složek, pooperační krvácení, opakovaný zásah do hrudníku, pooperační infekce (jakékoli příčiny), selhání orgánů, délka pobytu v nemocnici a smrt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je reálnou, prospektivní, jednoduše zaslepenou stupňovitou klínovou randomizovanou studií.
Zařazení po informovaném souhlasu dospělého pacienta s kardio-vaskulárním chirurgickým výkonem s použitím kardiopulmonálního bypassu a splnění zařazovacího kritéria „krvácení“.
Po splnění zařazovacího kritéria jsou pacienti léčeni buď pomocí konvenčních krevních koagulačních testů nebo pomocí tromboelastometrického POC testu a předem definovaných terapeutických intervencí popsaných ve specifickém algoritmu.
Ostatní prvky klinické péče o pacienta se řídí běžnou standardní péčí centra.
Sledování EQ-5D a klinická hodnocení se provádějí jeden, 6 a 12 měsíců po zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Francie
- Dijon University Hospital
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francie
- Marseille AP-HM La Timone
-
Nancy, Francie
- Nancy University Hospital
-
Paris, Francie
- APHP, La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
Saint-Etienne, Francie
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg Universtiy Hospital
-
Toulouse, Francie
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francie
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria před zařazením:
- Dospělí pacienti starší 18 let s plánovanou elektivní nebo urgentní kardiochirurgickou operací s použitím kardiopulmonálního bypassu.
- Informovaný písemný souhlas pacienta (bez námitek proti použití údajů) nebo informace o důvěryhodné osobě nebo rodinném příslušníkovi.
Kritéria pro zařazení:
Indikace odběru vzorků krevního koagulačního testu pro intra nebo pooperační krvácení definované takto:
intraoperační krvácení po CPB; hodnocení více než 10 minut po reverzi heparinu protaminem.
- Klinicky významné krvácení posuzováno z konsenzuálního hlediska chirurga a anesteziologa
- Zpoždění uzavření hrudní kosti
- Krvácení z hrudní trubice přesahující 50 ml za 10 minut nebo více než 1 ml/kg za 30 minut (2 ml/kg/h)
Pooperační období, hodnocení v prostředí pooperační péče po 30minutové stabilizační době
- Krvácení z hrudní trubice přesahující 50 ml za 10 minut nebo více než 1 ml/kg za 30 minut (2 ml/kg/h)
- Pacient vyžadující chirurgickou reexploraci pro diagnostikovaný nebo suspektní perikardiální výpotek nebo krvácení v místě chirurgického zákroku vyžadující chirurgický hemostatický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Známá vrozená krvácivá porucha
- Znovu proveďte operaci pro pacienta dříve zařazeného do studie
- Implantace zařízení pro srdeční podporu, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO), Extra Corporeal Life Support (ECLS), uni nebo biventrikulární umělé srdce.
- Indikace pro post-CPB ECMO nebo ECLS
- odmítnutí krevní transfuze
- těhotná žena
- pacientů mladších 18 let
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční koagulační management
léčba perioperačního krvácení po kardiochirurgickém výkonu pomocí konvenčních krevních koagulačních testů.
|
|
|
Experimentální: Tromboelastometrie POC testování
léčba perioperačního krvácení po kardiochirurgickém výkonu pomocí tromboelastometrického testu bodu péče.
|
Použití tromboelastometrického testu v místě péče a algoritmem řízené předem určené intervence během perioperačního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: jeden rok
|
přírůstkové náklady na přírůstkový rok životnosti a přírůstkové náklady na přírůstkové QALY
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstkový poměr efektivity nákladů
Časové okno: jeden rok
|
poměr přírůstkové nákladové efektivity: rozdíl v nákladech dělený rozdílem v úmrtnosti a závažných nežádoucích příhodách
|
jeden rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: jeden rok
|
Parametry sledované během hospitalizace jsou: objem pooperačního krvácení, transfuze alogenního krevního produktu, počet krvinek, pooperační komplikace: chirurgická reexplorace, akutní poranění ledvin, potřeba renální substituční terapie, orgánové selhání, získané infekce, délka mechanické ventilace, intenzivní péče a v nemocnici délka pobytu, úmrtí.
|
jeden rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: jeden rok
|
Hlavní komplikace, které se mohou vyskytnout během 12 měsíců, jsou: úmrtí, kardiohrudní chirurgický zákrok, akutní poranění ledvin, potřeba renální substituční terapie, jakákoliv diagnóza závažného onemocnění.
|
jeden rok
|
|
Hodnotící průzkum
Časové okno: Den 1
|
Hodnotící průzkum týkající se kontextu a parametrů, které ovlivnily rozhodnutí lékaře, který bude použit na podskupině 100 pacientů.
|
Den 1
|
|
Místo testování POC tromboelastometrie
Časové okno: tři roky
|
Umístění tromboelastometrického vyšetření POC (operační sál nebo laboratoř)
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy srážení krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko