Análisis de coste-utilidad del manejo de la hemorragia perioperatoria tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (IMOTEC)
Análisis Costo-Utilidad del Manejo de la Hemorragia Perioperatoria Posterior a Cirugía Cardíaca Utilizando Pruebas de Coagulación Sanguínea Convencionales o Prueba Tromboelastográfica en el Punto de Atención - IMOTEC
La hemorragia perioperatoria después de la derivación cardiopulmonar puede ocurrir en el 5 al 10% de las intervenciones quirúrgicas cardíacas.
El tratamiento de dicha complicación a menudo requiere varias intervenciones terapéuticas combinadas que incluyen la administración de productos sanguíneos alogénicos, el uso de fármacos y/o la intervención quirúrgica. Todos son tratamientos costosos y la toma de decisiones está guiada por el estado clínico del paciente y las pruebas biológicas de la función hemostática.
Un punto clave es el marco temporal del proceso clínico. Las elecciones terapéuticas deben hacerse lo más rápido posible para minimizar las consecuencias hemorrágicas en el estado hemodinámico y fisiológico del paciente. El tiempo de disponibilidad de los resultados de las pruebas de coagulación convencionales suele superar los 45' después de la extracción de sangre. En tal situación, es posible que los resultados no reflejen con precisión el estado actual del sistema de coagulación. Esta desventaja a menudo se ve contrarrestada por las elecciones empíricas de los médicos que preceden al conocimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio que pueden conducir a un tratamiento inadecuado, uso excesivo de hemoderivados y gastos indebidos.
La prueba viscoelástica en el punto de atención puede compensar las limitaciones de las pruebas de coagulación convencionales. En la hemorragia perioperatoria, una información más rápida y precisa sobre la función hemostática puede ayudar a elegir tratamientos más precisos.
El estudio IMOTEC tiene como objetivo comparar el manejo de hemorragias después de una cirugía cardíaca utilizando pruebas de coagulación sanguínea convencionales o pruebas de tromboelastografía en el punto de atención.
El criterio principal de valoración es un análisis de costo-utilidad de la tecnología y los criterios de valoración secundarios incluyen la transfusión de componentes sanguíneos, el sangrado posoperatorio, la reintervención torácica, la infección posoperatoria (cualquier causa), la insuficiencia orgánica, la duración de la estancia hospitalaria y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio aleatorizado de cuña escalonada, simple ciego, prospectivo de la vida real.
Inclusión previo consentimiento informado de paciente adulto sometido a procedimiento quirúrgico cardiovascular mediante circulación extracorpórea y que cumplió con el criterio de inclusión "sangrado".
Después de cumplir con el criterio de inclusión, los pacientes se manejan con pruebas de coagulación sanguínea convencionales o con la prueba POC de tromboelastometría e intervenciones terapéuticas predefinidas descritas en un algoritmo específico.
Otros elementos del manejo clínico del paciente siguen la atención estándar habitual del centro.
El seguimiento de EQ-5D y las evaluaciones clínicas se realizan al mes, 6 y 12 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, Francia
- Dijon University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy, Francia
- Nancy University Hospital
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Paris, Francia
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Pre-Inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía cardiaca electiva o urgente mediante circulación extracorpórea.
- Consentimiento informado por escrito del paciente (no oposición al uso de datos) o información de persona de confianza o familiar.
Criterios de inclusión:
Indicación de muestreo de prueba de coagulación sanguínea para sangrado intra o postoperatorio definido como sigue:
sangrado intraoperatorio posterior a la CEC; evaluación más de 10 minutos después de la reversión de heparina por protamina.
- Hemorragia clínicamente significativa juzgada desde el punto de vista consensuado del cirujano y el anestesiólogo
- Retraso en el cierre del esternón
- Sangrado del tubo torácico superior a 50 ml en 10 min o más de 1 ml/kg en 30 min (2 ml/kg/h)
Período postoperatorio, evaluación en el entorno de cuidados postoperatorios después de un período de estabilización de 30 minutos
- Sangrado del tubo torácico superior a 50 ml en 10 min o más de 1 ml/kg en 30 min (2 ml/kg/h)
- Paciente que requiere reexploración quirúrgica por derrame pericárdico diagnosticado o sospechado o hemorragia en el sitio quirúrgico que requiere intervención hemostática quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico congénito conocido
- Rehacer la cirugía para el paciente previamente incluido en el estudio
- Implantación de Dispositivo de soporte cardíaco, Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), Soporte vital extracorpóreo (ECLS), corazones artificiales uni o biventriculares.
- Indicación para ECMO o ECLS post-CPB
- negativa a transfusiones de sangre
- mujeres embarazadas
- pacientes menores de 18 años
- Paciente mayor de edad bajo tutela, tutela o tutela de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo de la coagulación convencional
manejo de la hemorragia perioperatoria después de la cirugía cardíaca utilizando pruebas convencionales de coagulación de la sangre.
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Experimental: Pruebas POC de tromboelastometría
Manejo de la hemorragia perioperatoria después de la cirugía cardíaca mediante la prueba de tromboelastometría en el punto de atención.
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Uso de la prueba de tromboelastometría en el punto de atención y la intervención predeterminada guiada por algoritmo durante la hemorragia perioperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: un año
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costo incremental por año de vida incremental y costos incrementales por QALY incremental
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: un año
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razón de costo-efectividad incremental: diferencia en costos dividida por la diferencia en mortalidad y eventos adversos serios
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un año
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
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Los parámetros seguidos durante la hospitalización son: volumen de sangrado postoperatorio, transfusión de hemoderivados alogénicos, hemograma, complicaciones postoperatorias: reexploración quirúrgica, daño renal agudo, necesidad de terapia de reemplazo renal, falla orgánica, infecciones adquiridas, duración de la ventilación mecánica, cuidados intensivos y en el tiempo de estancia hospitalaria, muerte.
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un año
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
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Las principales complicaciones que pueden ocurrir dentro de los 12 meses son: muerte, intervención quirúrgica cardiotorácica, lesión renal aguda, necesidad de terapia de reemplazo renal, cualquier diagnóstico de enfermedad grave.
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un año
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Encuesta de evaluación
Periodo de tiempo: Día 1
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Encuesta de evaluación sobre el contexto y los parámetros que impactaron en la decisión del médico, que se utilizará en un subgrupo de 100 pacientes.
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Día 1
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La ubicación de la prueba POC de tromboelastometría
Periodo de tiempo: tres años
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La ubicación de la prueba de Trombo-elastometría POC (quirófano o laboratorio)
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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