Analisi costo-utilità della gestione dell'emorragia perioperatoria a seguito di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (IMOTEC)
Analisi costo-utilità della gestione dell'emorragia perioperatoria a seguito di cardiochirurgia utilizzando test convenzionali di coagulazione del sangue o test point of care trombo-elastografico - IMOTEC
L'emorragia perioperatoria in seguito a bypass cardiopolmonare può verificarsi nel 5-10% degli interventi cardiochirurgici.
Il trattamento di tale complicanza spesso richiede varie combinazioni di interventi terapeutici tra cui la somministrazione di emoderivati allogenici, l'uso di farmaci e/o interventi chirurgici. Tutti sono trattamenti costosi e il processo decisionale è guidato dallo stato clinico del paziente e dai test biologici della funzione emostatica.
Un punto chiave è la tempistica del processo clinico. Le scelte terapeutiche devono essere effettuate il più rapidamente possibile per ridurre al minimo le conseguenze del sanguinamento sullo stato emodinamico e fisiologico del paziente. Il tempo di disponibilità dei risultati dei test di coagulazione convenzionali di solito supera i 45' dopo il prelievo di sangue. In tale situazione, i risultati potrebbero non riflettere esattamente lo stato attuale del sistema di coagulazione. Questo svantaggio è spesso controbilanciato dalle scelte empiriche dei medici che precedono la conoscenza dei risultati dei test di laboratorio che possono portare a trattamenti inappropriati, uso eccessivo di emocomponenti e spese eccessive.
Il test point of care viscoelastico può compensare i limiti dei test di coagulazione convenzionali. Nell'emorragia perioperatoria, informazioni più rapide e precise sulla funzione emostatica possono aiutare a scelte terapeutiche più accurate.
Lo studio IMOTEC mira a confrontare la gestione dell'emorragia dopo cardiochirurgia utilizzando i tradizionali test di coagulazione del sangue o il point of care test trombo-elastogafico.
L'endpoint primario è un'analisi dell'utilità dei costi della tecnologia e gli endpoint secondari includono trasfusione di componenti del sangue, sanguinamento postoperatorio, reintervento toracico, infezione postoperatoria (qualsiasi causa), insufficienza d'organo, durata della degenza ospedaliera e decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è uno studio randomizzato a cuneo a gradini in singolo cieco, prospettico, nella vita reale.
Inclusione dopo consenso informato di paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare e che soddisfa il criterio di inclusione "sanguinamento".
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti vengono gestiti utilizzando i tradizionali test di coagulazione del sangue o utilizzando il test POC di tromboelastometria e interventi terapeutici predefiniti descritti in un algoritmo specifico.
Altri elementi della gestione clinica del paziente seguono le consuete cure standard del centro.
Il follow-up di EQ-5D e le valutazioni cliniche vengono eseguite a uno, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Caen, Francia
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, Francia
- Dijon University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy, Francia
- Nancy University Hospital
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Paris, Francia
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di pre-inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente mediante bypass cardiopolmonare.
- Consenso scritto informato del paziente (non opposizione all'uso dei dati) o informazioni sulla persona di fiducia o sui familiari.
Criterio di inclusione:
Indicazione di campionamento del test di coagulazione del sangue per sanguinamento intra o post-operatorio definito come segue:
sanguinamento post-CPB intraoperatorio; valutazione più di 10 minuti dopo l'inversione dell'eparina da parte della protamina.
- Sanguinamento clinicamente significativo giudicato dal punto di vista consensuale del chirurgo e dell'anestesista
- Ritardo alla chiusura dello sterno
- Sanguinamento del tubo toracico superiore a 50 ml in 10 min o superiore a 1 ml/kg in 30 min (2 ml/kg/h)
Periodo postoperatorio, valutazione in ambiente di assistenza postoperatoria dopo un periodo di stabilizzazione di 30 minuti
- Sanguinamento del tubo toracico superiore a 50 ml in 10 min o superiore a 1 ml/kg in 30 min (2 ml/kg/h)
- Paziente che richiede una nuova esplorazione chirurgica per versamento pericardico diagnosticato o sospetto o sanguinamento del sito chirurgico che richiede un intervento emostatico chirurgico
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico congenito noto
- Ripetere l'intervento chirurgico per il paziente precedentemente incluso nello studio
- Impianto di Cardiac support device, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Extra Corporeal Life support (ECLS), cuori artificiali uni o biventricolari.
- Indicazione per ECMO o ECLS post-CPB
- rifiuto della trasfusione di sangue
- donne incinte
- pazienti sotto i 18 anni
- Paziente adulto sotto tutela, amministrazione fiduciaria o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gestione convenzionale della coagulazione
gestione dell'emorragia perioperatoria dopo cardiochirurgia mediante test convenzionali di coagulazione del sangue.
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Sperimentale: Test POC tromboelastometrico
gestione dell'emorragia perioperatoria a seguito di cardiochirurgia utilizzando il point of care test trombo-elastometrico.
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Utilizzo di test point of care trombo-elastometrico e interventi predeterminati guidati da algoritmi durante l'emorragia perioperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: un anno
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costo incrementale per anno di vita incrementale e costi incrementali per QALY incrementale
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: un anno
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rapporto costo-efficacia incrementale: differenza dei costi divisa per la differenza di mortalità e di eventi avversi gravi
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un anno
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: un anno
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I parametri seguiti durante il ricovero sono: volume di sanguinamento postoperatorio, trasfusione allogenica di emoderivati, conta delle cellule del sangue, complicanze postoperatorie: riesplorazione chirurgica, danno renale acuto, necessità di terapia renale sostitutiva, insufficienza d'organo, infezioni acquisite, durata della ventilazione meccanica, terapia intensiva e in ospedale durata della degenza, morte.
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un anno
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: un anno
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Le maggiori complicanze che possono verificarsi entro 12 mesi sono: morte, intervento chirurgico cardio-toracico, danno renale acuto, necessità di terapia renale sostitutiva, diagnosi di malattia grave.
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un anno
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Sondaggio di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Indagine valutativa sul contesto e sui parametri che hanno influito sulla decisione del medico, che verrà utilizzata su un sottogruppo di 100 pazienti.
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Giorno 1
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La posizione del test POC della Tromboelastometria
Lasso di tempo: tre anni
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La sede del test POC di Tromboelastometria (sala operatoria o laboratorio)
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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