Kustannus-hyötyanalyysi sydänleikkauksen jälkeisen perioperatiivisen verenvuodon hoidosta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa (IMOTEC)
Sydänleikkauksen jälkeisen perioperatiivisen verenvuodon hallinnan kustannus-hyötyanalyysi käyttämällä perinteisiä veren hyytymistestejä tai tromboelastografista hoitopistetestiä - IMOTEC
Perioperatiivista verenvuotoa kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeen voi esiintyä 5–10 %:ssa sydänkirurgisista toimenpiteistä.
Tällaisten komplikaatioiden hoito vaatii usein erilaisia terapeuttisia yhdistelmähoitoja, mukaan lukien allogeenisten verituotteiden antaminen, lääkkeiden käyttö ja/tai kirurginen interventio. Kaikki ovat kalliita hoitoja ja päätöksentekoa ohjaavat potilaan kliininen tila ja hemostaattisen toiminnan biologiset testit.
Keskeinen kohta on kliinisen prosessin aikakehys. Terapeuttiset valinnat on tehtävä mahdollisimman nopeasti verenvuotovaikutusten minimoimiseksi potilaan hemodynaamiseen ja fysiologiseen tilaan. Perinteisten koagulaatiotestien tulosten saatavuusaika ylittää yleensä 45' verenoton jälkeen. Tällaisessa tilanteessa tulokset eivät välttämättä kuvasta tarkasti koagulaatiojärjestelmän nykytilaa. Tätä haittapuolta tasapainottavat usein kliinikot empiiriset valinnat ennen laboratoriotestitulosten tietämystä, jotka voivat johtaa sopimattomaan hoitoon, verituotteiden liikakäyttöön ja kohtuuttomiin kustannuksiin.
Viskoelastinen hoitopistetesti voi kompensoida tavanomaisten hyytymistestien rajoituksia. Perioperatiivisessa verenvuodossa nopeampi ja tarkempi tieto hemostaattisesta toiminnasta voi auttaa tekemään tarkempia hoitovalintoja.
IMOTEC-tutkimuksen tavoitteena on verrata sydänleikkauksen jälkeistä verenvuodon hallintaa käyttämällä tavanomaisia veren hyytymistestejä tai tromboelastogafista hoitopistetestiä.
Ensisijainen päätetapahtuma on tekniikan kustannushyötyanalyysi, ja toissijaisia päätepisteitä ovat veren komponenttien siirto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, rintakehän uudelleeninterventio, postoperatiivinen infektio (mikä tahansa syy), elinten vajaatoiminta, sairaalahoidon kesto ja kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tosielämän, tulevaisuuden, yksisokkoutettu, satunnaistettu kiilatutkimus.
Sisällytys aikuisen potilaan tietoisen suostumuksen jälkeen, jolle on suoritettu sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta ja joka täyttää sisällyttämiskriteerin "verenvuoto".
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilaita hoidetaan joko käyttämällä tavanomaisia veren hyytymistestejä tai käyttämällä tromboelastometristä POC-testiä ja ennalta määriteltyjä terapeuttisia interventioita, jotka on kuvattu tietyssä algoritmissa.
Muut potilaan kliinisen hoidon osatekijät noudattavat tavanomaista keskuksen standardihoitoa.
EQ-5D:n seuranta ja kliiniset arvioinnit suoritetaan yhden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Ranska
- Dijon University Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Marseille AP-HM La Timone
-
Nancy, Ranska
- Nancy University Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP, La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
Saint-Etienne, Ranska
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg Universtiy Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Ranska
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumista edeltävät kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on varattu elektiivinen tai kiireellinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus (tietojen käytön kieltäminen) tai luottamushenkilö tai perheenjäsenen tiedot .
Sisällyttämiskriteerit:
Veren hyytymistestin näytteenottoaihe intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle, joka määritellään seuraavasti:
intraoperatiivinen CPB-verenvuoto; yli 10 minuuttia sen jälkeen, kun hepariini on käännetty protamiinilla.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto arvioituna kirurgin ja anestesiologin yhteisymmärryksessä
- Rintalastan sulkemisen viive
- Rintaputken verenvuoto yli 50 ml 10 minuutissa tai yli 1 ml/kg 30 minuutissa (2 ml/kg/h)
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, arviointi leikkauksen jälkeisessä hoitoympäristössä 30 minuutin stabilointijakson jälkeen
- Rintaputken verenvuoto yli 50 ml 10 minuutissa tai yli 1 ml/kg 30 minuutissa (2 ml/kg/h)
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista uudelleentutkimusta diagnosoidun tai epäillyn perikardiaalisen effuusion tai leikkauskohdan verenvuodon vuoksi, joka vaatii kirurgista hemostaattista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Toista leikkaus aiemmin tutkimukseen osallistuneelle potilaalle
- Sydämen tukilaitteen istutus, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Extra Corporeal Life Support (ECLS), uni- tai bi-ventrikulaariset tekosydämet.
- Indikaatio CPB:n jälkeiselle ECMO:lle tai ECLS:lle
- verensiirron kieltäytyminen
- raskaana oleville naisille
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Aikuinen potilas holhouksen, edunvalvojan tai turvaoikeuden alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen koagulaation hallinta
sydänleikkauksen jälkeisen perioperatiivisen verenvuodon hoito tavanomaisilla veren hyytymistesteillä.
|
|
|
Kokeellinen: Tromboelastometrinen POC-testi
sydänleikkauksen jälkeisen perioperatiivisen verenvuodon hoito tromboelastometrian hoitopistetestillä.
|
Tromboelastometrian hoitopistetestin ja algoritmin ohjaama ennalta määrätty toimenpide perioperatiivisen verenvuodon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
lisäkustannukset elinvuosia kohti ja lisäkustannukset lisälaatua kohti
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde: kustannusten ero jaettuna kuolleisuuden ja vakavien haittatapahtumien erolla
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalahoidon aikana noudatettavat parametrit ovat: leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä, allogeeninen verivalmisteen siirto, verisolujen määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: kirurginen uudelleentutkimus, akuutti munuaisvaurio, munuaiskorvaushoidon tarve, elinten vajaatoiminta, hankitut infektiot, mekaanisen ventilaation kesto, tehohoito ja sairaalahoidon kesto, kuolema.
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tärkeimmät komplikaatiot, jotka voivat ilmetä 12 kuukauden sisällä, ovat: kuolema, sydän- ja rintakehäkirurginen toimenpide, akuutti munuaisvaurio, munuaiskorvaushoidon tarve, mikä tahansa vakava sairausdiagnoosi.
|
yksi vuosi
|
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arviointitutkimus kontekstista ja lääkärin päätökseen vaikuttaneista parametreista, jota käytetään 100 potilaan alaryhmässä.
|
Päivä 1
|
|
Tromboelastometrian POC-testin sijainti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tromboelastometrisen POC-testin sijainti (leikkaushuone tai laboratorio)
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .