Cost-Utility-analyse af behandling af perioperativ blødning efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (IMOTEC)
Cost-Utility-analyse af håndtering af peri-operativ blødning efter hjertekirurgi ved brug af konventionelle blodkoagulationstest eller trombo-elastografisk point of care-test - IMOTEC
Perioperativ blødning efter kardiopulmonal bypass kan forekomme i 5 til 10 % af hjertekirurgiske indgreb.
Behandling af en sådan komplikation nødvendiggør ofte forskellige kombinationer af terapeutisk indgreb, herunder administration af allogene blodprodukter, lægemiddelbrug og/eller kirurgisk indgreb. Alle er dyr behandling, og beslutningstagning er styret af patientens kliniske status og biologiske test af den hæmostatiske funktion.
Et nøglepunkt er tidsrammen for den kliniske proces. Terapeutiske valg skal foretages så hurtigt som muligt for at minimere blødningskonsekvenserne på patientens hæmodynamiske og fysiologiske status. Konventionelle koagulationstestresultaters tilgængelighedstid overstiger normalt 45' efter blodudtagning. I en sådan situation afspejler resultaterne muligvis ikke nøjagtigt koagulationssystemets nuværende tilstand. Denne ulempe opvejes ofte af klinikeres empiriske valg forud for viden om laboratorietestresultater, der kan føre til uhensigtsmæssig behandling, overforbrug af blodprodukter og unødige udgifter.
Viskoelastisk plejepunktstest kan kompensere for begrænsningerne ved konventionelle koagulationstests. Ved perioperativ blødning kan hurtigere og mere præcis information om hæmostatisk funktion hjælpe til mere præcise terapeutiske valg.
IMOTEC-undersøgelsen har til formål at sammenligne behandling af blødninger efter hjertekirurgi ved hjælp af konventionelle blodkoagulationstests eller trombo-elastogafisk point of care-test.
Primært endepunkt er en omkostningseffektiv analyse af teknologien, og sekundære endepunkter inkluderer blodkomponenttransfusion, postoperativ blødning, thorax re-intervention, postoperativ infektion (enhver årsag), organsvigt, opholdstid på hospitalet og død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et virkeligt liv, prospektivt, enkelt blindet, trin-kile randomiseret undersøgelse.
Inklusion efter informeret samtykke fra voksen patient, der har fået kardiovaskulært kirurgisk indgreb med kardiopulmonal bypass og opfylder inklusionskriteriet "blødning".
Efter opfyldelse af inklusionskriteriet behandles patienter enten ved hjælp af konventionelle blodkoagulationstest eller ved hjælp af trombo-elastometri POC-test og foruddefinerede terapeutiske interventioner beskrevet i en specifik algoritme.
Andre elementer af patientens kliniske ledelse følger sædvanlig centerbehandling.
Opfølgning af EQ-5D og kliniske evalueringer udføres 1, 6 og 12 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Frankrig
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrig
- Marseille AP-HM La Timone
-
Nancy, Frankrig
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankrig
- APHP, La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrig
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig
- Strasbourg Universtiy Hospital
-
Toulouse, Frankrig
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrig
- Tours University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier før inklusion:
- Voksne patienter over 18 år er planlagt til elektiv eller akut hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass.
- Patient informeret skriftligt samtykke (ikke modstand mod databrug) eller tillidsperson eller familiemedlemsoplysninger.
Inklusionskriterier:
Indikation for prøvetagning af blodkoagulationstest for intra- eller postoperativ blødning defineret som følger:
intraoperativ post-CPB-blødning; evaluering mere end 10 minutter efter heparin reversering af protamin.
- Klinisk signifikant blødning vurderet ud fra kirurg og anæstesiologs samtykke
- Sternal lukning forsinkelse
- Brystsondeblødning over 50 ml på 10 minutter eller mere end 1 ml/kg på 30 minutter (2 ml/kg/t)
Postoperativ periode, evaluering i postoperativ plejemiljø efter 30 min stabiliseringsperiode
- Brystsondeblødning over 50 ml på 10 minutter eller mere end 1 ml/kg på 30 minutter (2 ml/kg/t)
- Patient, der kræver kirurgisk genudforskning for diagnosticeret eller mistænkt perikardiel effusion eller blødning fra operationsstedet, der kræver kirurgisk hæmostatisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Kendt medfødt blødningsforstyrrelse
- Gentag operation for patient, der tidligere var inkluderet i undersøgelsen
- Implantation af hjertestøtteanordning, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Extra Corporeal Life Support (ECLS), uni- eller biventrikulære kunstige hjerter.
- Indikation for post-CPB ECMO eller ECLS
- afslag på blodtransfusion
- gravid kvinde
- patienter under 18 år
- Voksen patient under værgemål, formynderskab eller værne om retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel koagulationshåndtering
behandling af perioperativ blødning efter hjertekirurgi ved hjælp af konventionelle blodkoagulationstest.
|
|
|
Eksperimentel: Trombo-elastometri POC-test
behandling af perioperativ blødning efter hjertekirurgi ved hjælp af thrombo-elastometry point of care test.
|
Brug af thrombo-elastometri point of care test og algoritmestyret forudbestemt intervention under perioperativ blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: et år
|
trinvise omkostninger pr. trinvis leveår og trinvise omkostninger pr. trinvis QALY
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: et år
|
inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold: forskel i omkostninger divideret med forskellen i dødelighed og alvorlige uønskede hændelser
|
et år
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: et år
|
Parametre, der følges under indlæggelse er: volumen af postoperativ blødning, allogen blodprodukttransfusion, blodcelletal, postoperative komplikationer: kirurgisk genudforskning, akut nyreskade, behov for nyreudskiftningsterapi, organsvigt, erhvervede infektioner, varighed af mekanisk ventilation, intensiv pleje og på hospitalets liggetid, død.
|
et år
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: et år
|
De største komplikationer, der kan opstå inden for 12 måneder, er: død, kardio-thorax kirurgisk indgreb, akut nyreskade, behov for nyreudskiftningsterapi, enhver alvorlig sygdomsdiagnose.
|
et år
|
|
Evalueringsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Evalueringsundersøgelse vedrørende konteksten og de parametre, der påvirkede lægens beslutning, som vil blive brugt en undergruppe på 100 patienter.
|
Dag 1
|
|
Placeringen af trombo-elastometri POC-testen
Tidsramme: Tre år
|
Placeringen af trombo-elastometri POC-testen (operationsstue eller laboratorium)
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .