심폐우회술을 이용한 심장수술 후 수술주위 출혈 관리의 비용-효용 분석 (IMOTEC)
기존의 혈액 응고 검사 또는 혈전-탄성조영 현장 검사를 이용한 심장 수술 후 수술 전후 출혈 관리의 비용-효용 분석 - IMOTEC
심장 폐우회 후 수술 전후 출혈은 심장 수술 개입의 5~10%에서 발생할 수 있습니다.
그러한 합병증의 치료는 종종 동종 혈액 제제 투여, 약물 사용 및/또는 외과적 개입을 포함하는 다양한 조합의 치료적 개입을 필요로 합니다. 모두 값비싼 치료이며 의사 결정은 환자의 임상 상태와 지혈 기능의 생물학적 테스트에 따라 결정됩니다.
중요한 점은 임상 과정의 시간 프레임입니다. 치료 선택은 환자의 혈역학 및 생리학적 상태에 대한 출혈 결과를 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다. 기존의 응고 검사 결과 유효 시간은 일반적으로 채혈 후 45'를 초과합니다. 이러한 상황에서 결과는 응고 시스템의 현재 상태를 정확하게 반영하지 않을 수 있습니다. 이러한 단점은 종종 부적절한 치료, 혈액 제품 남용 및 과도한 비용으로 이어질 수 있는 실험실 테스트 결과 지식에 앞서 임상의의 경험적 선택에 의해 상쇄됩니다.
점탄성 현장 검사는 기존 응고 검사의 한계를 보완할 수 있습니다. 수술 전후 출혈에서 지혈 기능에 대한 보다 빠르고 정확한 정보는 보다 정확한 치료 선택에 도움이 될 수 있습니다.
IMOTEC 연구는 기존의 혈액 응고 검사 또는 혈전-탄력영양 현장 검사를 사용하여 심장 수술 후 출혈 관리를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 종료점은 기술의 비용 효용 분석이며 2차 종료점에는 혈액 성분 수혈, 수술 후 출혈, 흉부 재개입, 수술 후 감염(모든 원인), 장기 부전, 입원 기간 및 사망이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실생활, 전향적, 단일 맹검 단계적 쐐기 무작위 연구입니다.
심폐 바이패스를 사용하고 포함 기준 "출혈"을 충족하는 심혈관 수술을 받는 성인 환자의 정보에 입각한 동의 후 포함.
포함 기준을 충족한 후 환자는 기존의 혈액 응고 검사 또는 혈전 탄성 측정법 POC 검사 및 특정 알고리즘에 설명된 사전 정의된 치료 개입을 사용하여 관리됩니다.
환자 임상 관리의 다른 요소는 일반적인 센터 표준 치료를 따릅니다.
EQ-5D의 후속 조치 및 임상 평가는 포함 후 1개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, 프랑스
- Dijon University Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Marseille AP-HM La Timone
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Nancy, 프랑스
- Nancy University Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP, La Pitié Salpétrière
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Paris, 프랑스
- HEGP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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Saint-Etienne, 프랑스
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Universtiy Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
사전 포함 기준:
- 심폐 바이패스를 사용하여 선택적 또는 긴급 심장 수술이 예정된 18세 이상의 성인 환자.
- 환자 정보에 입각한 서면 동의(데이터 사용에 반대하지 않음) 또는 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족 구성원 정보 .
포함 기준:
다음과 같이 정의된 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 혈액 응고 테스트 샘플링 표시:
수술 중 CPB 후 출혈; 프로타민에 의한 헤파린 역전 후 10분 이상 평가.
- 외과의사와 마취과의사가 합의한 관점에서 판단한 임상적으로 의미 있는 출혈
- 흉골 폐쇄 지연
- 10분에 50ml를 초과하거나 30분에 1ml/kg(2ml/kg/h) 이상의 흉관 출혈
수술 후 기간 30분 안정화 기간 후 수술 후 관리 환경에서 평가
- 10분에 50ml를 초과하거나 30분에 1ml/kg(2ml/kg/h) 이상의 흉관 출혈
- 외과적 지혈 중재술이 필요한 심낭 삼출액 또는 수술 부위 출혈로 진단되거나 의심되어 외과적 재탐색이 필요한 환자
제외 기준:
- 알려진 선천성 출혈 장애
- 이전에 연구에 포함된 환자에 대한 재실행 수술
- 심장 보조 장치, ECMO(Extra Corporeal Membrane Oxygenation) ECLS(Extra Corporeal Life support), 단일 또는 이중 심실 인공 심장 이식.
- CPB 이후 ECMO 또는 ECLS에 대한 표시
- 수혈 거부
- 임산부
- 18세 미만 환자
- 후견인, 수탁자 또는 정의를 보호하는 성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 응고 관리
기존의 혈액 응고 검사를 사용하여 심장 수술 후 수술 전후 출혈 관리.
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실험적: 혈전 탄성 측정법 POC 테스트
thrombo-elastometry point of care test를 이용한 심장 수술 후 수술 전후 출혈 관리.
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수술 전후 출혈 동안 혈전-탄성 측정 현장 검사 및 알고리즘 안내 사전 결정된 개입 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용 비율
기간: 1년
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증분 수명당 증분 비용 및 증분 QALY당 증분 비용
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성 비율
기간: 1년
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증분 비용 효율성 비율: 비용 차이를 사망률 및 심각한 부작용의 차이로 나눈 값
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1년
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합병증 비율
기간: 1년
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입원 중 관찰되는 매개변수는 수술 후 출혈량, 동종 혈액 제제 수혈, 혈구 수, 수술 후 합병증: 외과적 재탐색, 급성 신장 손상, 신대체 요법의 필요성, 장기 부전, 후천성 감염, 기계 환기 기간, 집중 치료 및 입원 기간, 사망.
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1년
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합병증 비율
기간: 1년
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12개월 이내에 발생할 수 있는 주요 합병증은 다음과 같습니다. 사망, 심장 흉부 수술 개입, 급성 신장 손상, 신장 대체 요법의 필요성, 심각한 질병 진단.
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1년
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평가 조사
기간: 1일차
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100명의 환자로 구성된 하위 그룹을 대상으로 의사의 결정에 영향을 미친 매개변수와 맥락에 관한 평가 설문조사.
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1일차
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Thrombo-elastometry POC 테스트 위치
기간: 삼 년
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Thrombo-elastometry POC 테스트 위치(수술실 또는 실험실)
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Rozec, PUPH, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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