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マインドフルな自己規制 fMRI パイロット研究 (MindfulPCMRI)

2021年10月20日 更新者:Cambridge Health Alliance

マインドフルネスが自己規制に与える影響: 精神的および身体的健康への影響: マインドフルネスの自己規制 fMRI パイロット研究

この研究の目的は、1) プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング (研究「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 - パイロット研究」を参照) が、感情の調節、注意力などの自己調節目標に関与しているかどうかを判断することです。 、および内受容意識。 2) トレーニング前とトレーニング後と比較して、神経画像タスクにおける脳の活性化が変化します。 神経画像化 fMRI タスクは、注意/抑制、感情制御、自己同情、内受容、痛みの制御などの自己制御に関連するメカニズムを調査します。

この研究では、慢性疾患の自己管理と自己報告および行動自己調整目標(感情調節、注意、内受容意識)の成功と、マインドフルネス介入前と比較した後の観察された脳活性化の変化と関連があるかどうかも検討する。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プライマリケア内でのマインドフルネストレーニングの影響を受ける、注意、感情制御、自己同情、内受容、痛みの制御などの自己制御ターゲットに関連する脳活性化の変化をテストすることを目的としています(MINDFUL-PC研究と比較)。

この研究では、慢性疾患の自己管理の成功が、マインドフルネス介入前と比較して観察された脳活性化の変化と関連しているかどうかも調べる予定です。

この研究では、プライマリケアにおけるマインドフルネストレーニングと医療レジメンアドヒアランス(開始と維持)との関係、さらには自己調節の変化に関連する根底にある神経相関を調査する予定です。

これは、ランダム化比較試験から募集した単群パイロット試験です(MINDFUL-PC 研究を参照)。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • CHA Center for Mindfulness and Compassion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~60歳の成人がMINDFUL-PC研究に参加するために登録された。
  • ベースライン来院時、患者は大うつ病性障害、気分変調症、全般性不安障害のいずれかの病歴を有するか、または現在軽度から中等度のうつ病の症状(DASS-21うつ病サブスケールでスコア範囲10~28)または不安症(スコア>7)を有する。 DASS-21不安サブスケールで)。
  • 参加者はスキャン時に物質使用障害や中毒を患っていません。 参加者は、嗜好品としての大麻の使用は頻度が少なく(月に 2 回以下)、スキャン前の 72 時間は大麻とエチルアルコールの両方を控える能力を報告しなければなりません。
  • 正常または正常に矯正された視力、および矯正はコンタクトレンズを使用する必要があります。
  • エディンバラ利き手目録で定義されている右利き。

除外基準:

  • 現在の重度のパニック障害、活動中の重度の PTSD 症状、または精神病。
  • DASS-21うつ病サブスケールで28以上のスコアによって証明される、現在の自殺傾向または重度のうつ病。
  • 研究目的で磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けるための標準的な直接除外基準(安全基準)、すなわち、メニエール病、てんかん、極度の閉所恐怖症、現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している、心臓ペースメーカー、人工心臓バルブ、神経刺激装置、埋め込み型ポンプ、MR 非対応のインプラントまたはデバイス。
  • 発作や重大な頭部外傷(すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的後遺症、または既知の脳の構造的病変)の病歴、または以前の脳手術の病歴を含む、神経疾患または損傷の病歴。
  • 重度の皮膚疾患、皮膚アレルギー、または局所製剤、包帯、またはテープに対する複数の反応。
  • 現在の瞑想、激しいヨガの練習、またはこれまでの豊富な経験。
  • 両下肢に末梢血管疾患、静脈瘤、リンパ浮腫などの血管疾患がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
介入の説明については、研究「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 - パイロット研究」のプライマリケアのためのマインドフルネス トレーニング (MTPC) を参照してください。 プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング (MTPC) fMRI 部門では、この追加のパイロット fMRI 研究に登録された被験者から介入前/介入後の神経画像測定値を取得します。
介入の説明については、研究「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 - パイロット研究」のプライマリケアのためのマインドフルネス トレーニング (MTPC) を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域における脳活性化の変化
時間枠:8週間
脳活性化の変化は、感情の合否制御タスク、内受容的注意タスク、セルフコンパッションタスク、および痛みの制御タスクという 4 つの異なるタスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定されます。 脳の活性化をベースラインと 8 週目で比較します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活性化の変化と自己調整手段との相関関係
時間枠:8週間
MINDFUL-PC による感情制御、内受容意識、注意の自己制御ターゲット: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合。
8週間
脳活性化の変化と慢性疾患の自己管理行動計画の開始との相関関係。
時間枠:9週間
さらに、関心領域における脳の活性化は、慢性疾患の自己管理行動計画の開始と相関すると考えられます。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zev D Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1002/08/14
  • 1UH2AT009145-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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