Badanie pilotażowe fMRI uważnej samoregulacji (MindfulPCMRI)
Wpływ uważności na samoregulację: implikacje dla zdrowia psychicznego i fizycznego: uważna samoregulacja Badanie pilotażowe fMRI
Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (patrz badanie „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie – badanie pilotażowe”) angażuje cele samoregulacji, takie jak regulacja emocji, skupienie uwagi i świadomość interoceptywna; oraz 2) zmienia aktywację mózgu w zadaniach neuroobrazowania przed i po treningu. Zadania neuroobrazowania fMRI badają mechanizmy związane z samoregulacją, takie jak uwaga/hamowanie, regulacja emocji, samowspółczucie, interocepcja i regulacja bólu.
W badaniu przyjrzymy się również, czy samokontrola chorób przewlekłych i skuteczne zaangażowanie celów samoopisowych i samoregulacji behawioralnej (regulacja emocji, uwaga i świadomość interoceptywna) odnosi się do obserwowanych zmian aktywacji mózgu po interwencji uważności w porównaniu z jej stanem przed.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przetestowanie zmian aktywacji mózgu związanych z celami samoregulacji uwagi, regulacją emocji, współczuciem dla siebie, interocepcją i regulacją bólu, na które wpływa trening uważności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (porównaj badanie MINDFUL-PC).
W badaniu przyjrzymy się również, czy skuteczne samodzielne leczenie chorób przewlekłych wiąże się z obserwowanymi zmianami aktywacji mózgu po porównaniu z interwencją uważności przed.
W badaniu zbadany zostanie związek między treningiem uważności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej a przestrzeganiem reżimu medycznego (rozpoczęcie i utrzymanie), a także leżące u podstaw korelaty neuronalne związane ze zmianami w samoregulacji.
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe, rekrutacja z randomizowanego badania kontrolowanego (patrz badanie MINDFUL-PC). .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- CHA Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 21-60 lat zakwalifikowane do udziału w badaniu MINDFUL-PC.
- Podczas wizyty wyjściowej pacjent ma w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne, dystymię lub uogólnione zaburzenie lękowe LUB ma obecnie łagodne lub umiarkowane objawy depresji (zakres punktacji 10-28 w podskali DASS-21 Depresja) lub lęku (wynik >7 na podskali lęku DASS-21).
- Uczestnik nie ma zaburzeń związanych z używaniem substancji ani nie jest pod wpływem alkoholu w momencie skanowania. Uczestnicy muszą zgłosić nie więcej niż rzadkie rekreacyjne używanie konopi indyjskich (tj. nie częściej niż dwa razy w miesiącu) i muszą zgłosić zdolność do abstynencji zarówno od marihuany, jak i alkoholu etylowego przez 72 godziny przed badaniem.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, a korekcja musi odbywać się za pomocą soczewek kontaktowych.
- Praworęczni zgodnie z definicją Edinburgh Handedness Inventory.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny ciężki zespół lęku napadowego, aktywne ciężkie objawy PTSD lub psychoza.
- Obecne samobójstwo LUB ciężka depresja, o czym świadczy wynik 28 lub wyższy w podskali depresji DASS-21.
- Standardowe kryteria bezpośredniego wykluczenia z badań rezonansu magnetycznego (MRI) w celach badawczych (standardy bezpieczeństwa), tj. choroba Meniere'a, padaczka, silna klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania, rozrusznik serca, proteza serca zastawki, neurostymulatora, wszczepionych pomp, implantów lub urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.
- Historia choroby neurologicznej lub urazu, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu) lub wcześniejsza operacja mózgu.
- Ciężka choroba skóry, alergie skórne lub liczne reakcje na miejscowe preparaty, opatrunki lub plastry.
- Obecna medytacja lub intensywna praktyka jogi lub bogate wcześniejsze doświadczenie.
- Uczestnicy z chorobami naczyniowymi, takimi jak choroba naczyń obwodowych, żylaki lub obrzęki limfatyczne obu kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
Aby zapoznać się z opisem interwencji, patrz Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie – badanie pilotażowe”.
W przypadku szkolenia uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) fMRI – ramię, pozyskujemy pomiary neuroobrazowania przed i po interwencji od osób włączonych do tego dodatkowego pilotażowego badania fMRI.
|
Aby zapoznać się z opisem interwencji, patrz Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie – badanie pilotażowe”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu w interesujących regionach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w aktywacji mózgu będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas czterech różnych zadań: afektywnego zadania regulacji go/nogo, zadania interoceptywnej uwagi, zadania samowspółczucia i zadania regulacji bólu.
Aktywacja mózgu zostanie porównana między punktem wyjściowym a tygodniem 8.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między zmianami aktywacji mózgu a środkami samoregulacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cele samoregulacji regulacji emocji, świadomości interoceptywnej i uwagi z MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie”.
|
8 tygodni
|
|
Korelacje między zmianami aktywacji mózgu a inicjacją planu działania w zakresie samokontroli chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ponadto aktywacja mózgu w interesujących regionach będzie skorelowana z inicjacją planu działania w zakresie samokontroli chorób przewlekłych.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-1002/08/14
- 1UH2AT009145-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .