Mindful Self-Regulation fMRI pilotundersøgelse (MindfulPCMRI)
Mindfulness påvirkninger af selvregulering: Mental og fysisk helbredsimplikationer: Mindful selvregulering fMRI pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at 1) afgøre, om Mindfulness-træning til primærpleje (se undersøgelse "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study") involverer selvreguleringsmål såsom følelsesregulering, opmærksomhed og interoceptiv bevidsthed; og 2) ændrer hjerneaktivering i neuroimaging opgaver før sammenlignet med efter træningen. Neuroimaging fMRI-opgaver undersøger mekanismer relateret til selvregulering, såsom opmærksomhed/hæmning, følelsesregulering, selvmedfølelse, interoception og smerteregulering.
Undersøgelsen vil også se på, om selvledelse af kronisk sygdom og vellykket engagement af selvrapportering og adfærdsmæssige selvreguleringsmål (følelsesregulering, opmærksomhed og interoceptiv bevidsthed) relaterer sig til de observerede hjerneaktiveringsændringer efter sammenlignet med før mindfulness-interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste hjerneaktiveringsændringer relateret til selvreguleringsmål for opmærksomhed, følelsesregulering, selvmedfølelse, interoception og smerteregulering, som er påvirket af mindfulnesstræning inden for primærpleje (sammenlign MINDFUL-PC-studiet).
Undersøgelsen vil også se på, om vellykket selvbehandling af kronisk sygdom relaterer sig til de observerede hjerneaktiveringsændringer efter sammenlignet med før mindfulness-interventionen.
Studiet vil undersøge sammenhængen mellem mindfulnesstræning inden for primærpleje og medicinsk regimeoverholdelse (initiering og vedligeholdelse) samt de underliggende neurale korrelater forbundet med ændringer i selvregulering.
Dette er et enkeltarms pilotforsøg, der rekrutterer fra et randomiseret kontrolleret forsøg (se MINDFUL-PC undersøgelse). .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- CHA Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 21-60 år tilmeldte sig deltagelse i MINDFUL-PC undersøgelsen.
- Under baseline besøg har patienten en historie med enten alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller generaliseret angstlidelse, ELLER har aktuelle milde til moderate symptomer på depression (scoreinterval på 10-28 på DASS-21 Depression subskala) eller angst (score >7 på DASS-21 angst underskala).
- Deltageren har ikke en stofmisbrugsforstyrrelse eller beruselse på scanningstidspunktet. Deltagerne må højst rapportere sjældent rekreativt cannabisbrug (dvs. højst to gange om måneden) og skal rapportere kapacitet til afholdenhed fra både hash og ethanol i de 72 timer forud for scanningen.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn, og korrektion skal ske med kontaktlinser.
- Højrehåndet som defineret af Edinburgh Handedness Inventory.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig panikangst, aktive alvorlige PTSD-symptomer eller psykose.
- Aktuel suicidalitet ELLER svær depression som vist ved en score på 28 eller højere på DASS-21 Depression-underskalaen.
- Standard direkte eksklusionskriterier for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer til forskningsformål (sikkerhedsstandarder), dvs. Ménières sygdom, epilepsi, stærk klaustrofobi, aktuelt gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen, pacemaker, hjerteprotese ventil, neurostimulator, implanterede pumper, ikke-MR-kompatible implantater eller enheder.
- En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjernelæsioner) eller tidligere hjernekirurgi.
- Alvorlig hudsygdom, hudallergier eller flere reaktioner på topiske præparater, forbindinger eller tape.
- Aktuel meditation eller intens yogapraksis eller omfattende tidligere erfaring.
- Deltagere med vaskulær sygdom, såsom perifer vaskulær sygdom, åreknuder eller lymfødem, i begge underekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning for primærpleje
For interventionsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study".
Til Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, erhverver vi præ-/post-intervention neuroimaging-foranstaltninger fra forsøgspersoner, der er tilmeldt dette yderligere pilot-fMRI-studie.
|
For interventionsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivering i områder af interesse
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hjerneaktivering vil blive målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under fire forskellige opgaver: en affektiv go/nogo-reguleringsopgave, en interoceptiv opmærksomhedsopgave, en selvmedfølelsesopgave og en smertereguleringsopgave.
Hjerneaktivering vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 8.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem hjerneaktiveringsændringer og selvreguleringstiltag
Tidsramme: 8 uger
|
Selvreguleringsmål for følelsesregulering, interoceptiv bevidsthed og opmærksomhed fra MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home."
|
8 uger
|
|
Korrelationer mellem hjerneaktiveringsændringer og initiering af handlingsplan for selvstyring af kronisk sygdom.
Tidsramme: 9 uger
|
Derudover vil hjerneaktivering i områder af interesse være korreleret med handlingsplanen for selvstyring af kronisk sygdom.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-IRB-1002/08/14
- 1UH2AT009145-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .