Studio pilota fMRI di autoregolazione consapevole (MindfulPCMRI)
Influenze della consapevolezza sull'autoregolamentazione: implicazioni sulla salute mentale e fisica: studio pilota fMRI sull'autoregolamentazione consapevole
Lo scopo di questo studio è di 1) determinare se il Mindfulness Training for Primary Care (vedi studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study") coinvolge obiettivi di autoregolazione come la regolazione delle emozioni, l'attenzione e consapevolezza interocettiva; e 2) modifica l'attivazione cerebrale nei compiti di neuroimaging prima rispetto a dopo l'allenamento. Le attività di neuroimaging fMRI sondano i meccanismi correlati all'autoregolazione, come l'attenzione/inibizione, la regolazione delle emozioni, l'auto-compassione, l'interocezione e la regolazione del dolore.
Lo studio esaminerà anche se l'autogestione delle malattie croniche e il coinvolgimento riuscito di obiettivi di autovalutazione e autoregolazione comportamentale (regolazione delle emozioni, attenzione e consapevolezza interocettiva) si riferiscono ai cambiamenti di attivazione cerebrale osservati dopo rispetto a prima dell'intervento di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare i cambiamenti di attivazione cerebrale relativi agli obiettivi di autoregolazione dell'attenzione, regolazione delle emozioni, auto-compassione, interocezione e regolazione del dolore che sono influenzati dall'allenamento alla consapevolezza all'interno delle cure primarie (confronta lo studio MINDFUL-PC).
Lo studio esaminerà anche se il successo dell'autogestione della malattia cronica è correlato ai cambiamenti di attivazione cerebrale osservati dopo rispetto a prima dell'intervento di consapevolezza.
Lo studio esaminerà la relazione tra l'addestramento alla consapevolezza all'interno delle cure primarie e l'aderenza al regime medico (inizio e mantenimento), nonché i correlati neurali sottostanti associati ai cambiamenti nell'autoregolazione.
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, reclutato da uno studio controllato randomizzato (vedere lo studio MINDFUL-PC). .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- CHA Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni iscritti per la partecipazione allo studio MINDFUL-PC.
- Durante la visita basale, il paziente ha una storia di disturbo depressivo maggiore, distimia o disturbo d'ansia generalizzato, OPPURE presenta attualmente sintomi di depressione da lievi a moderati (intervallo di punteggio compreso tra 10 e 28 nella sottoscala DASS-21 Depressione) o ansia (punteggio >7 nella sottoscala ansia DASS-21).
- Il partecipante non presenta un disturbo da uso di sostanze né intossicazione al momento della scansione. I partecipanti devono segnalare non più del consumo occasionale di cannabis ricreativa (ovvero non più di due volte al mese) e devono segnalare la capacità di astinenza sia dalla cannabis che dall'alcool etilico per le 72 ore precedenti la scansione.
- Visione normale o da corretta a normale e la correzione deve essere effettuata con lenti a contatto.
- Destro come definito dall'Edinburgh Handedness Inventory.
Criteri di esclusione:
- Disturbo di panico grave attuale, sintomi di PTSD grave attivo o psicosi.
- Attuale suicidalità OPPURE grave depressione come evidenziato da un punteggio di 28 o superiore nella sottoscala DASS-21 Depressione.
- Criteri standard di esclusione diretta per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca (standard di sicurezza), vale a dire malattia di Meniere, epilessia, forte claustrofobia, gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di concepimento o allattamento durante lo studio, pacemaker cardiaco, cuore protesico valvola, neurostimolatore, pompe impiantate, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota) o precedente intervento chirurgico al cervello.
- Grave malattia della pelle, allergie cutanee o reazioni multiple a preparazioni topiche, medicazioni o nastri.
- Meditazione attuale o intensa pratica yoga o vasta esperienza precedente.
- Partecipanti con malattie vascolari, come malattie vascolari periferiche, vene varicose o linfedema, in entrambi gli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study".
Per il braccio fMRI Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), acquisiamo misure di neuroimaging pre/post-intervento da soggetti arruolati in questo ulteriore studio pilota fMRI.
|
Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attivazione cerebrale nelle regioni di interesse
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il cambiamento nell'attivazione cerebrale sarà misurato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante quattro diversi compiti: un compito di regolazione affettiva go/nogo, un compito di attenzione interocettiva, un compito di auto-compassione e un compito di regolazione del dolore.
L'attivazione cerebrale verrà confrontata tra il basale e la settimana 8.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra cambiamenti di attivazione cerebrale e misure di autoregolazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Obiettivi di autoregolazione della regolazione delle emozioni, consapevolezza interocettiva e attenzione da MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica centrata sul paziente.
|
8 settimane
|
|
Correlazioni tra i cambiamenti di attivazione cerebrale e l'avvio del piano d'azione di autogestione delle malattie croniche.
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Inoltre, l'attivazione cerebrale nelle regioni di interesse sarà correlata con l'avvio del piano d'azione di autogestione delle malattie croniche.
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-1002/08/14
- 1UH2AT009145-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .