Estudo piloto de fMRI de autorregulação consciente (MindfulPCMRI)
Influências da atenção plena na autorregulação: Implicações para a saúde mental e física: estudo piloto fMRI de auto-regulação consciente
O objetivo deste estudo é 1) determinar se o Treinamento de Mindfulness para Atenção Primária (consulte o estudo "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study") envolve alvos de autorregulação, como regulação emocional, atenção , e consciência interoceptiva; e 2) altera a ativação cerebral em tarefas de neuroimagem antes e depois do treinamento. Tarefas de fMRI de neuroimagem investigam mecanismos relacionados à autorregulação, como atenção/inibição, regulação emocional, autocompaixão, interocepção e regulação da dor.
O estudo também analisará se o autogerenciamento de doenças crônicas e o envolvimento bem-sucedido de auto-relato e metas de autorregulação comportamental (regulação emocional, atenção e consciência interoceptiva) se relacionam com as mudanças de ativação cerebral observadas depois em comparação com antes da intervenção mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar alterações de ativação cerebral relacionadas a alvos de autorregulação de atenção, regulação emocional, autocompaixão, interocepção e regulação da dor que são influenciados pelo treinamento de mindfulness na atenção primária (comparar o estudo MINDFUL-PC).
O estudo também analisará se o autogerenciamento bem-sucedido de doenças crônicas se relaciona com as alterações de ativação cerebral observadas antes da intervenção mindfulness.
O estudo examinará a relação entre o treinamento de atenção plena na atenção primária e a adesão ao regime médico (início e manutenção), bem como os correlatos neurais subjacentes associados a mudanças na autorregulação.
Este é um estudo piloto de braço único, recrutando de um estudo controlado randomizado (consulte o estudo MINDFUL-PC). .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- CHA Center for Mindfulness and Compassion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 21 a 60 anos inscritos para participação no estudo MINDFUL-PC.
- Durante a visita inicial, o paciente tem um histórico de transtorno depressivo maior, distimia ou transtorno de ansiedade generalizada, OU apresenta sintomas atuais de depressão leve a moderada (escore de 10 a 28 na subescala de depressão DASS-21) ou ansiedade (escore > 7 na subescala de ansiedade DASS-21).
- O participante não tem transtorno por uso de substâncias nem intoxicação no momento da varredura. Os participantes devem relatar não mais do que uso recreativo pouco frequente de cannabis (ou seja, não mais do que duas vezes por mês) e devem relatar a capacidade de abstinência de cannabis e álcool etílico nas 72 horas anteriores ao exame.
- Visão normal ou corrigida para o normal, e a correção deve ser feita com lentes de contato.
- Destro, conforme definido pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo.
Critério de exclusão:
- Transtorno de pânico grave atual, sintomas de TEPT grave ativo ou psicose.
- Tendência suicida atual OU depressão grave evidenciada por uma pontuação de 28 ou mais na subescala DASS-21 Depressão.
- Critérios padrão de exclusão direta para procedimentos de ressonância magnética (MRI) para fins de pesquisa (padrões de segurança), ou seja, doença de Meniere, epilepsia, forte claustrofobia, atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo, marca-passo cardíaco, prótese cardíaca válvula, neuroestimulador, bombas implantadas, implantes ou dispositivos não compatíveis com RM.
- História de doença ou lesão neurológica, incluindo história de convulsões ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida) ou cirurgia cerebral anterior.
- Doença de pele grave, alergias de pele ou reações múltiplas a preparações tópicas, curativos ou fitas.
- Meditação atual ou prática intensa de yoga ou extensa experiência anterior.
- Participantes com doença vascular, como doença vascular periférica, varizes ou linfedema, em ambos os membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
Para a descrição da intervenção, consulte Treinamento em Mindfulness para Cuidados Primários (MTPC) no estudo "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study".
Para o braço fMRI do Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), adquirimos medidas de neuroimagem pré/pós-intervenção de indivíduos inscritos neste estudo piloto fMRI adicional.
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Para a descrição da intervenção, consulte Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) no estudo "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação do cérebro em regiões de interesse
Prazo: 8 semanas
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A mudança na ativação cerebral será medida com ressonância magnética funcional (fMRI) durante quatro tarefas diferentes: uma tarefa de regulação afetiva go/nogo, uma tarefa de atenção interoceptiva, uma tarefa de autocompaixão e uma tarefa de regulação da dor.
A ativação cerebral será comparada entre a linha de base e a Semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre alterações de ativação cerebral e medidas de autorregulação
Prazo: 8 semanas
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Metas de auto-regulação de regulação emocional, consciência interoceptiva e atenção de MINDFUL-PC: Integrando a atenção plena no lar médico centrado no paciente."
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8 semanas
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Correlações entre alterações de ativação cerebral e início do plano de ação de autogerenciamento de doenças crônicas.
Prazo: 9 semanas
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Além disso, a ativação cerebral em regiões de interesse será correlacionada com o início do plano de ação de autogerenciamento de doenças crônicas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1002/08/14
- 1UH2AT009145-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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