Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten självreglering fMRI-pilotstudie (MindfulPCMRI)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

Mindfulness influenser på självreglering: Mental och fysisk hälsa Implikationer: Mindful självreglering fMRI pilotstudie

Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa huruvida Mindfulness Training for Primary Care (se studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study") engagerar självregleringsmål som emotionsreglering, uppmärksamhet , och interoceptiv medvetenhet; och 2) ändrar hjärnaktivering i neuroimaging uppgifter före jämfört med efter träningen. Neuroimaging fMRI-uppgifter undersöker mekanismer relaterade till självreglering, såsom uppmärksamhet/hämning, känsloreglering, självmedkänsla, interoception och smärtreglering.

Studien kommer också att undersöka om självhantering av kronisk sjukdom och framgångsrikt engagemang av självrapportering och beteendemässiga självregleringsmål (känsloreglering, uppmärksamhet och interoceptiv medvetenhet) relaterar till de observerade förändringarna i hjärnaktiveringen efter jämfört med före mindfulness-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa förändringar av hjärnaktivering relaterade till självregleringsmål för uppmärksamhet, känsloreglering, självmedkänsla, interoception och smärtreglering som påverkas av mindfulnessträning inom primärvården (jämför MINDFUL-PC-studien).

Studien kommer också att undersöka om framgångsrik självhantering av kroniska sjukdomar relaterar till de observerade förändringarna av hjärnaktivering efter jämfört med före mindfulness-interventionen.

Studien kommer att undersöka sambandet mellan mindfulnessträning inom primärvården och efterlevnad av medicinsk regim (initiering och underhåll) samt de underliggande neurala korrelaten associerade med förändringar i självreglering.

Detta är en enarmad pilotstudie som rekryterar från en randomiserad kontrollerad studie (se MINDFUL-PC-studien). .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • CHA Center for Mindfulness and Compassion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 21-60 år registrerade sig för deltagande i MINDFUL-PC-studien.
  • Under baslinjebesöket har patienten en historia av antingen allvarlig depressiv störning, dystymi eller generaliserad ångeststörning, ELLER har aktuella milda till måttliga symtom på depression (poängintervallet 10-28 på DASS-21 Depression subskala) eller ångest (poäng >7 på DASS-21 ångestunderskala).
  • Deltagaren har ingen missbruksstörning eller berusning vid tidpunkten för skanning. Deltagarna får inte rapportera mer än sällsynt cannabisanvändning (dvs. högst två gånger i månaden) och måste rapportera kapacitet för avhållsamhet från både cannabis och etylalkohol under de 72 timmarna före skanningen.
  • Normal eller korrigerad till normal syn, och korrigering måste ske med kontaktlinser.
  • Högerhänt enligt definitionen av Edinburgh Handedness Inventory.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell allvarlig panikstörning, aktiva svåra PTSD-symtom eller psykos.
  • Aktuell suicidalitet ELLER svår depression, vilket framgår av en poäng på 28 eller högre på DASS-21 Depression-subskalan.
  • Standard direkt uteslutningskriterier för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) procedurer för forskningsändamål (säkerhetsstandarder), t.ex. Ménières sjukdom, epilepsi, stark klaustrofobi, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien, pacemaker, hjärtprotes ventil, neurostimulator, implanterade pumpar, icke-MR-kompatibla implantat eller enheter.
  • En historia av neurologisk sjukdom eller skada, inklusive en historia av anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar eller känd strukturell hjärnskada) eller tidigare hjärnkirurgi.
  • Allvarlig hudsjukdom, hudallergier eller flera reaktioner på aktuella preparat, förband eller tejp.
  • Aktuell meditation eller intensiv yogaövning eller lång tidigare erfarenhet.
  • Deltagare med kärlsjukdom, såsom perifer kärlsjukdom, åderbråck eller lymfödem, i båda nedre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessträning för primärvården
För interventionsbeskrivning se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study". För Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, förvärvar vi före/post-intervention neuroimaging-åtgärder från försökspersoner som är inskrivna i denna ytterligare pilot-fMRI-studie.
Beteende: Mindfulnessträning för primärvård (MTPC)
För interventionsbeskrivning se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Pilot Study"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering i områden av intresse
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hjärnaktivering kommer att mätas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under fyra olika uppgifter: en affektiv go/nogo-regleringsuppgift, en interoceptiv uppmärksamhetsuppgift, en självmedkänslauppgift och en smärtregleringsuppgift. Hjärnaktivering kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 8.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan hjärnaktiveringsförändringar och självregleringsåtgärder
Tidsram: 8 veckor
Självregleringsmål för känsloreglering, interoceptiv medvetenhet och uppmärksamhet från MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home."
8 veckor
Korrelationer mellan förändringar i hjärnaktivering och initiering av handlingsplan för självhantering av kronisk sjukdom.
Tidsram: 9 veckor
Dessutom kommer hjärnaktivering i intressanta regioner att vara korrelerad med initiering av handlingsplan för självhantering av kroniska sjukdomar.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1002/08/14
  • 1UH2AT009145-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för primärvård (MTPC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera