Dbalá samoregulační fMRI pilotní studie (MindfulPCMRI)
Vliv všímavosti na seberegulaci: Důsledky pro duševní a fyzické zdraví: Všímavá seberegulace fMRI Pilotní studie
Účelem této studie je 1) určit, zda výcvik všímavosti pro primární péči (viz studie „MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta – pilotní studie“) zapojuje cíle seberegulace, jako je regulace emocí, pozornost a interoceptivní povědomí; a 2) mění aktivaci mozku při neurozobrazovacích úlohách před tréninkem ve srovnání s tréninkem po něm. Úkoly neurozobrazování fMRI zkoumají mechanismy související se samoregulací, jako je pozornost/inhibice, regulace emocí, soucit, interocepce a regulace bolesti.
Studie se také zaměří na to, zda self-management chronických onemocnění a úspěšné zapojení sebereportážních a behaviorálních cílů autoregulace (regulace emocí, pozornost a interoceptivní uvědomění) souvisí s pozorovanými změnami aktivace mozku po ve srovnání s před intervencí všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl testovat změny mozkové aktivace související se seberegulačními cíli pozornosti, regulace emocí, sebesoucitu, interocepce a regulace bolesti, které jsou ovlivněny tréninkem všímavosti v rámci primární péče (srovnej studii MINDFUL-PC).
Studie se také zaměří na to, zda úspěšná samoléčba chronických onemocnění souvisí s pozorovanými změnami aktivace mozku po ve srovnání s před intervencí všímavosti.
Studie bude zkoumat vztah mezi tréninkem všímavosti v rámci primární péče a dodržováním léčebného režimu (zahájení a udržování), stejně jako základní nervové koreláty spojené se změnami v seberegulaci.
Jedná se o jednoramennou pilotní studii vycházející z randomizované kontrolované studie (viz studie MINDFUL-PC). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- CHA Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–60 let se zapsali k účasti ve studii MINDFUL-PC.
- Během vstupní návštěvy má pacient v anamnéze buď velkou depresivní poruchu, dystymii nebo generalizovanou úzkostnou poruchu, NEBO má současné mírné až středně těžké příznaky deprese (rozsah skóre 10-28 na subškále deprese DASS-21) nebo úzkosti (skóre >7 na subškále úzkosti DASS-21).
- Účastník nemá v době skenování poruchu užívání návykových látek ani intoxikaci. Účastníci musí hlásit maximálně občasné rekreační užívání konopí (tj. ne více než dvakrát měsíčně) a musí hlásit schopnost abstinovat od konopí i etylalkoholu po dobu 72 hodin před skenováním.
- Normální nebo korigované na normální vidění a korekce musí být provedena kontaktními čočkami.
- Pravoruký podle definice Edinburgh Handedness Inventory.
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká panická porucha, aktivní závažné příznaky PTSD nebo psychóza.
- Současná sebevražda NEBO těžká deprese, jak dokládá skóre 28 nebo vyšší na subškále deprese DASS-21.
- Standardní kritéria přímého vyloučení pro podstoupení postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro výzkumné účely (bezpečnostní standardy), tj. Meniérova choroba, epilepsie, silná klaustrofobie, v současné době těhotná nebo kojená nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie, srdeční kardiostimulátor, protetické srdce ventil, neurostimulátor, implantované pumpy, implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MR.
- Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo předchozí operace mozku.
- Závažné kožní onemocnění, kožní alergie nebo mnohočetné reakce na topické přípravky, obvazy nebo pásky.
- Současná meditace nebo intenzivní jógová praxe nebo rozsáhlé předchozí zkušenosti.
- Účastníci s cévním onemocněním, jako je onemocnění periferních cév, křečové žíly nebo lymfedém, na obou dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči
Popis intervence viz Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii „MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta – pilotní studie“.
Pro větev fMRI tréninku všímavosti pro primární péči (MTPC) získáváme před/pointervenční neurozobrazovací opatření od subjektů zařazených do této další pilotní studie fMRI.
|
Popis intervence viz Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii „MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta – pilotní studie“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci mozku v oblastech zájmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v aktivaci mozku bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během čtyř různých úkolů: úkolu afektivní regulace go/nogo, úkolu interoceptivní pozornosti, úkolu sebesoucitu a úkolu regulace bolesti.
Aktivace mozku bude porovnána mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami aktivace mozku a opatřeními autoregulace
Časové okno: 8 týdnů
|
Samoregulační cíle regulace emocí, interoceptivního povědomí a pozornosti od MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta."
|
8 týdnů
|
|
Korelace mezi změnami aktivace mozku a zahájením akčního plánu samosprávy chronické nemoci.
Časové okno: 9 týdnů
|
Kromě toho bude aktivace mozku v zájmových oblastech korelována se zahájením akčního plánu samořízení pro chronická onemocnění.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-1002/08/14
- 1UH2AT009145-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .