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整形外科手術のための経口鉄代替

2018年8月7日 更新者:Nina Pauker, MD、Kepler University Hospital

整形外科患者の血液管理における経口鉄置換の実現可能性の検討と最適化のためのパイロットスタディ

このパイロット研究の目的は、整形外科手術に備えて、患者の血液管理の過程で経口鉄置換の 4 週間の期間を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

患者血液管理 (PBM) は、貧血の治療、術中失血の減少、および貧血耐性の向上のための臨床的集学的で患者志向の概念です。

ケプラー大学病院 (旧リンツ総合病院) では、2006 年に PBM が導入されました。 それ以来、待機的整形外科手術(膝関節置換術)の患者は、鉄欠乏性貧血のスクリーニングを受け、必要に応じてより効果的な静脈内鉄剤で治療されます.

経口鉄剤は、静脈内鉄注入ほど効率的ではありません (バイオアベイラビリティが低く、副作用が多い)。 アナフィラキシー反応のリスクがありますが。

この研究では、新しい経口鉄サプリメント OLEOvital Eisen forte (オーストリアで入手可能) が、PBM の経過における鉄欠乏症の治療に対する有効性についてテストされています。

日常的に使用される経口鉄剤の典型的な副作用なしに、はるかに高い生物学的利用能を持っています.

この研究では、研究者は、この鉄置換概念 OLEOvital の実現可能性とその有効性を調べたいと考えています。 また、研究者は、さらなるランダム化比較試験のパイロット データを取得したいと考えています。

最小 1g/dl の 4 週間でのヘモグロビン レベルの増加が予想され、監視されます。

新しい経口代用概念 OLEOvital と標準的な静脈内鉄代用を比較するために、歴史的な対照群が使用される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 待機的整形外科手術のための患者の血液管理の適応
  • 整形外科手術用にリストされています (例: 股関節または膝関節置換術) 患者の血液管理の開始後 5 ~ 7 週間
  • ヘモグロビン男性 <​​ 12-13g/dl、女性 <11-12g/dl
  • 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • エリスロポエチンによる治療の適応
  • 妊娠
  • 授乳期
  • 下痢または下痢の傾向
  • 果糖不耐症
  • 閉経前
  • 永久的または予想される失血
  • 他の研究への参加
  • 予想されるコンプライアンスの問題
  • 法律上の無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:OLEバイタル
30mg の鉄を 1 日 2 回、4 週間にわたって経口投与します。これは顆粒状の粉末であり、経口摂取した後、水を摂取せずに唾液で溶解します。
4 週間、1 日あたり 30mg の鉄を含む 2 サシェ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン値の上昇
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens Meier, Prof. Dr.、Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月25日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C-124-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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