整形外科手術のための経口鉄代替
整形外科患者の血液管理における経口鉄置換の実現可能性の検討と最適化のためのパイロットスタディ
調査の概要
詳細な説明
患者血液管理 (PBM) は、貧血の治療、術中失血の減少、および貧血耐性の向上のための臨床的集学的で患者志向の概念です。
ケプラー大学病院 (旧リンツ総合病院) では、2006 年に PBM が導入されました。 それ以来、待機的整形外科手術(膝関節置換術)の患者は、鉄欠乏性貧血のスクリーニングを受け、必要に応じてより効果的な静脈内鉄剤で治療されます.
経口鉄剤は、静脈内鉄注入ほど効率的ではありません (バイオアベイラビリティが低く、副作用が多い)。 アナフィラキシー反応のリスクがありますが。
この研究では、新しい経口鉄サプリメント OLEOvital Eisen forte (オーストリアで入手可能) が、PBM の経過における鉄欠乏症の治療に対する有効性についてテストされています。
日常的に使用される経口鉄剤の典型的な副作用なしに、はるかに高い生物学的利用能を持っています.
この研究では、研究者は、この鉄置換概念 OLEOvital の実現可能性とその有効性を調べたいと考えています。 また、研究者は、さらなるランダム化比較試験のパイロット データを取得したいと考えています。
最小 1g/dl の 4 週間でのヘモグロビン レベルの増加が予想され、監視されます。
新しい経口代用概念 OLEOvital と標準的な静脈内鉄代用を比較するために、歴史的な対照群が使用される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 待機的整形外科手術のための患者の血液管理の適応
- 整形外科手術用にリストされています (例: 股関節または膝関節置換術) 患者の血液管理の開始後 5 ~ 7 週間
- ヘモグロビン男性 < 12-13g/dl、女性 <11-12g/dl
- 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- エリスロポエチンによる治療の適応
- 妊娠
- 授乳期
- 下痢または下痢の傾向
- 果糖不耐症
- 閉経前
- 永久的または予想される失血
- 他の研究への参加
- 予想されるコンプライアンスの問題
- 法律上の無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:OLEバイタル
30mg の鉄を 1 日 2 回、4 週間にわたって経口投与します。これは顆粒状の粉末であり、経口摂取した後、水を摂取せずに唾液で溶解します。
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4 週間、1 日あたり 30mg の鉄を含む 2 サシェ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の上昇
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jens Meier, Prof. Dr.、Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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