Substituição oral de ferro para cirurgia ortopédica
Estudo Piloto para Investigação da Viabilidade e Otimização da Substituição Oral de Ferro no Curso de Manejo de Sangue de Pacientes para Cirurgia Ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento de sangue do paciente (PBM) é um conceito clínico multidisciplinar e orientado para o paciente para o tratamento da anemia, redução da perda sanguínea intraoperatória e aumento da tolerância anêmica.
No Kepler University Hospital (antigo General Hospital Linz), o PBM foi introduzido em 2006. Desde então, os pacientes para cirurgia ortopédica eletiva (artroplastia do joelho e quadril) são rastreados para anemia por deficiência de ferro e, se necessário, tratados com o ferro intravenoso mais eficaz.
As medicações orais com ferro não são tão eficientes (baixa biodisponibilidade, mais efeitos colaterais) quanto a infusão intravenosa de ferro. Embora haja risco de reações anafilactóides.
Neste estudo, o novo suplemento oral de ferro OLEOvital Eisen forte (disponível na Áustria) foi testado quanto à sua eficácia no tratamento da deficiência de ferro no curso da PBM.
Tem uma biodisponibilidade muito mais alta sem os efeitos colaterais típicos dos medicamentos orais de ferro usados rotineiramente.
Neste estudo, os investigadores pretendem examinar a viabilidade deste conceito de substituição de ferro OLEOvital e sua eficácia. Além disso, os investigadores desejam obter dados piloto para um novo estudo randomizado controlado.
O aumento do nível de hemoglobina em 4 semanas de no mínimo 1g/dl será esperado e monitorado.
Para comparação do novo conceito de substituição oral OLEOvital com a substituição intravenosa padrão de ferro, um grupo de controle histórico será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 55 anos
- indicação para controle de sangue do paciente para cirurgia ortopédica eletiva
- listado para uma cirurgia ortopédica (p. prótese de quadril ou joelho) 5-7 semanas após o início do tratamento de sangue do paciente
- Hemoglobina masculino <12-13g/dl, feminino <11-12g/dl
- consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais
Critério de exclusão:
- indicação de tratamento com eritropoetina
- gravidez
- período de enfermagem
- diarreia ou tendência a diarreia
- intolerância à frutose
- pré - menopausa
- perda de sangue permanente ou esperada
- participação em outro estudo
- problemas de conformidade esperados
- incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: OLEOvital
30mg de ferro são administrados por via oral duas vezes ao dia por um período de 4 semanas é um pó granulado que é tomado por via oral e depois dissolvido com saliva, sem tomar água
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2 saquetas com 30mg de ferro por dia durante um período de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aumento do nível de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-124-16
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