Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jernsubstitution til ortopædkirurgi

7. august 2018 opdateret af: Nina Pauker, MD, Kepler University Hospital

Pilotundersøgelse til undersøgelse af gennemførligheden og til optimering af oral jernsubstitution i forløbet af patientblodbehandling til ortopædkirurgi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge en 4 ugers periode med oral jernsubstitution i forløbet af patientblodbehandling som forberedelse til ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient blood management (PBM) er et klinisk multidisciplinært, patientorienteret koncept til behandling af anæmi, reduktion af intraoperativt blodtab og øget anæmisk tolerance.

I Kepler University Hospital (tidligere General Hospital Linz) blev PBM introduceret i 2006. Siden da er patienter til elektiv ortopædkirurgi (knæ- og hofteudskiftning) screenet for jernmangelanæmi og om nødvendigt behandlet med det mere effektive intravenøse jern.

Oral jernmedicin er ikke så effektiv (lav biotilgængelighed, flere bivirkninger) som den intravenøse jerninfusion. Selvom der er risiko for anafylaktiske reaktioner.

I denne undersøgelse er det nye orale jerntilskud OLEOvital Eisen forte (tilgængelig i Østrig) testet på dets effektivitet til behandling af jernmangel i løbet af PBM.

Det har en meget højere biotilgængelighed uden de typiske bivirkninger af de rutinemæssigt anvendte orale jernmedicin.

Inden for denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge gennemførligheden af ​​dette jernsubstitutionskoncept OLEOvital og dets effektivitet. Også efterforskerne ønsker at få pilotdata til et yderligere randomiseret kontrolleret forsøg.

Forøgelsen af ​​hæmoglobinniveauet på 4 uger på minimum 1g/dl forventes og overvåges.

Til sammenligning af det nye orale substitutionskoncept OLEOvital med standard intravenøs jernsubstitution vil en historisk kontrolgruppe blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 55 år
  • indikation for patientblodbehandling til elektiv ortopædkirurgi
  • opført til en ortopædisk operation (f.eks. hofte- eller knæudskiftning) 5-7 uger efter påbegyndelse af patientens blodbehandling
  • Hæmoglobin hankøn < 12-13g/dl, kvindelig <11-12g/dl
  • skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for behandling med erythropoietin
  • graviditet
  • sygeplejeperiode
  • diarré eller tendens til diarré
  • fructoseintolerance
  • før overgangsalderen
  • permanent eller forventet blodtab
  • deltagelse i anden undersøgelse
  • forventede overholdelsesproblemer
  • juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: OLEOvital
30mg jern indgives oralt to gange dagligt i en periode på 4 uger, det er et granuleret pulver, som indtages oralt og derefter opløses med spyt, uden at tage vand
Kosttilskud: OLEOvital
2 poser med 30 mg jern om dagen i en 4 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-124-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner