정형외과 수술을 위한 경구용 철분 대체제
정형외과 환자 혈액관리 과정에서 경구 철분 대체의 타당성 조사 및 최적화를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
환자 혈액 관리(PBM)는 빈혈 치료, 수술 중 실혈 감소 및 빈혈 내성 증가를 위한 임상적 다학제적 환자 중심 개념입니다.
Kepler University Hospital(이전 Linz 종합병원)에서 PBM은 2006년에 도입되었습니다. 그 이후로 선택적 정형외과 수술(무릎과 고관절 치환술)을 받는 환자는 철결핍성 빈혈에 대해 선별 검사를 받고 필요한 경우 더 효과적인 정맥 주사 철로 치료합니다.
경구용 철분 약물은 정맥 주사만큼 효율적이지 않습니다(낮은 생체이용률, 더 많은 부작용). 아나필락시양 반응의 위험이 있지만.
이 연구에서 새로운 경구용 철분 보충제 OLEOvital Eisen forte(오스트리아에서 구입 가능)는 PBM 과정에서 철분 결핍 치료에 대한 유효성을 테스트했습니다.
그것은 일상적으로 사용되는 경구 철 약물의 일반적 부작용 없이 훨씬 더 높은 생체 이용률을 가지고 있습니다.
이 연구 내에서 연구자들은 이 철 대체 개념인 OLEOvital의 실현 가능성과 그 효능을 조사하기를 원합니다. 또한 조사관은 추가 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 데이터를 얻기를 원합니다.
4주 동안 최소 1g/dl의 헤모글로빈 수치 증가가 예상되고 모니터링됩니다.
새로운 경구 대체제 개념인 OLEOvital과 표준 정맥 철 대체제를 비교하기 위해 과거 대조군을 사용할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 선택적 정형외과 수술을 위한 환자 혈액 관리 적응증
- 정형외과 수술 목록에 있는 경우(예: 엉덩이 또는 무릎 교체) 환자 혈액 관리 시작 후 5-7주
- 헤모글로빈 남성 < 12-13g/dl, 여성 < 11-12g/dl
- 서면 및 구두 정보 후 서면 동의서
제외 기준:
- 에리스로포이에틴 치료 적응증
- 임신
- 간호 기간
- 설사 또는 설사 경향
- 과당 불내성
- 폐경 전
- 영구적이거나 예상되는 실혈
- 다른 연구 참여
- 예상되는 규정 준수 문제
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OLEOvital
철분 30mg을 1일 2회 4주간 경구투여하고 있습니다.
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4주 동안 하루 30mg의 철분 2포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 수치의 증가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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