Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní náhrada železa pro ortopedickou chirurgii

7. srpna 2018 aktualizováno: Nina Pauker, MD, Kepler University Hospital

Pilotní studie pro zkoumání proveditelnosti a optimalizace perorální substituce železa v průběhu léčby krve pacientů pro ortopedickou chirurgii

Cílem této pilotní studie je prozkoumat 4týdenní období perorální substituce železa v průběhu léčby krve pacienta v rámci přípravy na ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientský krevní management (PBM) je klinický multidisciplinární, na pacienta orientovaný koncept pro léčbu anémie, snížení intraoperačních krevních ztrát a zvýšení anemické tolerance.

Ve Fakultní nemocnici Kepler (bývalá Všeobecná nemocnice Linz) byl PBM zaveden v roce 2006. Od té doby jsou pacienti pro elektivní ortopedickou operaci (náhrada kolena a kyčelního kloubu) vyšetřováni na anémii z nedostatku železa a v případě potřeby léčeni účinnějším intravenózním železem.

Perorální léky na železo nejsou tak účinné (nízká biologická dostupnost, více vedlejších účinků) jako intravenózní infuze železa. I když existuje riziko anafylaktoidních reakcí.

V této studii je testována účinnost nového perorálního doplňku železa OLEOVital Eisen forte (dostupný v Rakousku) při léčbě nedostatku železa v průběhu PBM.

Má mnohem vyšší biologickou dostupnost bez typických vedlejších účinků rutinně používaných perorálních léků obsahujících železo.

V rámci této studie chtějí výzkumníci prozkoumat proveditelnost tohoto konceptu substituce železa OLEOVital a jeho účinnost. Vyšetřovatelé chtějí také získat pilotní data pro další randomizovanou kontrolovanou studii.

Zvýšení hladiny hemoglobinu za 4 týdny o minimálně 1g/dl bude očekáváno a monitorováno.

Pro srovnání nového konceptu perorální substituce OLEOVital se standardní intravenózní substitucí železa bude použita historická kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 55 let
  • indikace pro léčbu krve pacienta pro elektivní ortopedickou operaci
  • uvedeny pro ortopedickou operaci (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu) 5-7 týdnů po zahájení léčby krve pacienta
  • Hemoglobin muži < 12-13g/dl, ženy <11-12g/dl
  • písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci

Kritéria vyloučení:

  • indikace k léčbě erytropoetinem
  • těhotenství
  • období kojení
  • průjem nebo sklon k průjmu
  • intolerance fruktózy
  • před menopauzou
  • trvalá nebo očekávaná ztráta krve
  • účast na jiném studiu
  • očekávané problémy s dodržováním předpisů
  • právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: OLEOVital
30 mg železa se podává perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, jedná se o granulovaný prášek, který se užívá perorálně a poté se rozpustí slinami, bez zapíjení vody
Doplněk stravy: OLEOVital
2 sáčky s 30 mg železa denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-124-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit