Zastąpienie żelaza w jamie ustnej w chirurgii ortopedycznej
Badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i optymalizacji doustnej substytucji żelaza w trakcie postępowania z krwią pacjenta w chirurgii ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) to multidyscyplinarna kliniczna koncepcja zorientowana na pacjenta, mająca na celu leczenie niedokrwistości, zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi i zwiększenie tolerancji anemii.
W Szpitalu Uniwersyteckim Keplera (dawny Szpital Ogólny w Linz) PBM wprowadzono w 2006 roku. Od tego czasu pacjenci przed planowymi operacjami ortopedycznymi (protezoplastyka stawu kolanowego i biodrowego) są badani pod kątem niedokrwistości z niedoboru żelaza iw razie potrzeby leczeni skuteczniejszym dożylnym preparatem żelaza.
Doustne leki zawierające żelazo nie są tak skuteczne (niska biodostępność, więcej skutków ubocznych) jak dożylny wlew żelaza. Chociaż istnieje ryzyko reakcji anafilaktoidalnych.
W tym badaniu przetestowano skuteczność nowego doustnego suplementu żelaza OLEOvital Eisen forte (dostępnego w Austrii) w leczeniu niedoboru żelaza w przebiegu PBM.
Ma znacznie wyższą biodostępność bez typowych skutków ubocznych rutynowo stosowanych doustnych leków zawierających żelazo.
W ramach tego badania badacze chcą zbadać wykonalność tej koncepcji zastępowania żelaza OLEOvital i jej skuteczność. Badacze chcą również uzyskać dane pilotażowe do dalszej randomizowanej, kontrolowanej próby.
Należy oczekiwać i monitorować wzrost poziomu hemoglobiny w ciągu 4 tygodni o minimum 1 g/dl.
Do porównania nowej koncepcji doustnej substytucji OLEOvital ze standardową dożylną substytucją żelaza wykorzystana zostanie historyczna grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 55 lat
- Wskazania do zarządzania krwią pacjenta w przypadku planowej operacji ortopedycznej
- zakwalifikowany do zabiegu ortopedycznego (np. endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego) 5-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia krwi pacjenta
- Hemoglobina u mężczyzn < 12-13 g/dl, u kobiet < 11-12 g/dl
- pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do leczenia erytropoetyną
- ciąża
- okres karmienia
- biegunka lub skłonność do biegunki
- nietolerancja fruktozy
- przed menopauzą
- trwała lub spodziewana utrata krwi
- udział w innym badaniu
- spodziewane problemy ze zgodnością
- niezdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: OLEOvital
30 mg żelaza podaje się doustnie dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni. Jest to granulowany proszek, który przyjmuje się doustnie, a następnie rozpuszcza w ślinie, bez picia
|
2 saszetki z 30 mg żelaza dziennie przez okres 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-124-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .