Sustitución oral de hierro para cirugía ortopédica
Estudio Piloto para la Investigación de la Viabilidad y para la Optimización de la Sustitución Oral de Hierro en el Curso de Manejo de la Sangre del Paciente para Cirugía Ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la sangre del paciente (PBM) es un concepto clínico multidisciplinario y orientado al paciente para el tratamiento de la anemia, la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y el aumento de la tolerancia a la anemia.
En el Hospital Universitario Kepler (antiguo Hospital General Linz) se introdujo PBM en 2006. Desde entonces, los pacientes para cirugía ortopédica electiva (reemplazo de rodilla y cadera) son examinados para detectar anemia por deficiencia de hierro y, si es necesario, tratados con el hierro intravenoso más efectivo.
Los medicamentos de hierro por vía oral no son tan eficaces (baja biodisponibilidad, más efectos secundarios) como la infusión de hierro por vía intravenosa. Aunque existe riesgo de reacciones anafilactoides.
En este estudio, el nuevo suplemento oral de hierro OLEOvital Eisen forte (disponible en Austria) se prueba en cuanto a su eficacia para el tratamiento de la deficiencia de hierro en el curso de PBM.
Tiene una biodisponibilidad mucho más alta sin los efectos secundarios típicos de los medicamentos orales de hierro que se usan habitualmente.
Dentro de este estudio, los investigadores quieren examinar la viabilidad de este concepto de sustitución de hierro OLEOvital y su eficacia. Además, los investigadores quieren obtener datos piloto para un ensayo controlado aleatorio adicional.
El aumento del nivel de hemoglobina en 4 semanas de mínimo 1g/dl será esperado y monitoreado.
Para la comparación del nuevo concepto de sustitución oral OLEOvital con la sustitución de hierro intravenosa estándar se utilizará un grupo de control histórico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 55 años
- indicación para el manejo de sangre del paciente para cirugía ortopédica electiva
- listado para una cirugía ortopédica (p. reemplazo de cadera o rodilla) 5-7 semanas después de comenzar el manejo de sangre del paciente
- Hemoglobina hombre < 12-13g/dl, mujer <11-12g/dl
- consentimiento informado por escrito después de la información escrita y verbal
Criterio de exclusión:
- indicación de tratamiento con eritropoyetina
- el embarazo
- periodo de lactancia
- diarrea o tendencia a la diarrea
- intolerancia a la fructosa
- pre - menopausia
- pérdida de sangre permanente o esperada
- participación en otro estudio
- problemas de cumplimiento esperados
- incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: OLEOvital
Se administran 30 mg de hierro por vía oral dos veces al día durante un período de 4 semanas. Es un polvo granulado que se toma por vía oral y luego se disuelve con saliva, sin tomar agua.
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2 sobres con 30 mg de hierro por día durante un período de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aumento del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- C-124-16
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Ensayos clínicos sobre OLEOvital
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Medical University of GrazJohannes Kepler University of Linz; Fresenius Kabi Austria GmbH, GrazTerminado