Sostituzione del ferro orale per la chirurgia ortopedica
Studio pilota per lo studio della fattibilità e per l'ottimizzazione della sostituzione orale del ferro nel corso della gestione del sangue del paziente per la chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del sangue del paziente (PBM) è un concetto clinico multidisciplinare orientato al paziente per il trattamento dell'anemia, la riduzione della perdita di sangue intraoperatoria e l'aumento della tolleranza anemica.
Nel Kepler University Hospital (ex General Hospital Linz) PBM è stato introdotto nel 2006. Da allora i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva (protesi di ginocchio e anca) vengono sottoposti a screening per l'anemia sideropenica e, se necessario, trattati con il più efficace ferro per via endovenosa.
I farmaci a base di ferro per via orale non sono efficaci (bassa biodisponibilità, più effetti collaterali) come l'infusione di ferro per via endovenosa. Sebbene vi sia il rischio di reazioni anafilattoidi.
In questo studio viene testata l'efficacia del nuovo integratore orale di ferro OLEOvital Eisen forte (disponibile in Austria) per il trattamento della carenza di ferro nel corso della PBM.
Ha una biodisponibilità molto più elevata senza gli effetti collaterali tipici dei farmaci a base di ferro per via orale usati abitualmente.
All'interno di questo studio i ricercatori vogliono esaminare la fattibilità di questo concetto di sostituzione del ferro OLEOvital e la sua efficacia. Inoltre, gli investigatori vogliono ottenere dati pilota per un ulteriore studio controllato randomizzato.
L'aumento del livello di emoglobina in 4 settimane di minimo 1 g/dl sarà previsto e monitorato.
Per confrontare il nuovo concetto di sostituzione orale OLEOvital con la sostituzione standard del ferro per via endovenosa verrà utilizzato un gruppo di controllo storico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 55 anni
- indicazione per la gestione del sangue del paziente per la chirurgia ortopedica elettiva
- indicato per un intervento di chirurgia ortopedica (ad es. sostituzione dell'anca o del ginocchio) 5-7 settimane dopo l'inizio della gestione del sangue del paziente
- Emoglobina maschio < 12-13 g/dl, femmina <11-12 g/dl
- consenso informato scritto dopo informazioni scritte e verbali
Criteri di esclusione:
- Indicazione per il trattamento con eritropoietina
- gravidanza
- periodo di cura
- diarrea o tendenza alla diarrea
- intolleranza al fruttosio
- pre-menopausa
- perdita di sangue permanente o prevista
- partecipazione ad altri studi
- problemi di conformità previsti
- incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: OLEOvital
30 mg di ferro vengono somministrati per via orale due volte al giorno per un periodo di 4 settimane è una polvere granulare che viene assunta per via orale e poi risolta con la saliva, senza assumere acqua
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2 bustine con 30 mg di ferro al giorno per un periodo di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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aumento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-124-16
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