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Orale Eisensubstitution für die orthopädische Chirurgie

7. August 2018 aktualisiert von: Nina Pauker, MD, Kepler University Hospital

Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und zur Optimierung der oralen Eisensubstitution im Rahmen des Patientenblutmanagements für die orthopädische Chirurgie

Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung einer 4-wöchigen oralen Eisensubstitution im Rahmen des Patient Blood Managements zur Vorbereitung auf einen orthopädischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient Blood Management (PBM) ist ein klinisches, multidisziplinäres, patientenorientiertes Konzept zur Behandlung von Anämie, Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts und Erhöhung der anämischen Toleranz.

Im Kepler Universitätsklinikum (ehemals Allgemeines Krankenhaus Linz) wurde PBM 2006 eingeführt. Seitdem werden Patienten für elektive orthopädische Eingriffe (Knie- und Hüftgelenkersatz) auf Eisenmangelanämie untersucht und bei Bedarf mit dem wirksameren intravenösen Eisen behandelt.

Orale Eisenmedikamente sind nicht so effizient (geringe Bioverfügbarkeit, mehr Nebenwirkungen) wie die intravenöse Eiseninfusion. Es besteht jedoch die Gefahr anaphylaktoider Reaktionen.

In dieser Studie wird das neue orale Eisenpräparat OLEOvital Eisen forte (erhältlich in Österreich) auf seine Wirksamkeit zur Behandlung von Eisenmangel im Rahmen von PBM getestet.

Es hat eine viel höhere Bioverfügbarkeit ohne die typischen Nebenwirkungen der routinemäßig verwendeten oralen Eisenmedikamente.

Im Rahmen dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit dieses Eisensubstitutionskonzepts OLEOvital und seine Wirksamkeit untersuchen. Außerdem wollen die Forscher Pilotdaten für eine weitere randomisierte kontrollierte Studie erhalten.

Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in 4 Wochen von mindestens 1 g/dl wird erwartet und überwacht.

Zum Vergleich des neuen oralen Substitutionskonzeptes OLEOvital mit der üblichen intravenösen Eisensubstitution wird eine historische Kontrollgruppe herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 55 Jahre
  • Indikation für Patientenblutmanagement bei elektiven orthopädischen Eingriffen
  • für eine orthopädische Operation (z. Hüft- oder Kniegelenkersatz) 5-7 Wochen nach Beginn des Blutmanagements des Patienten
  • Hämoglobin männlich < 12-13 g/dl, weiblich < 11-12 g/dl
  • schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Behandlung mit Erythropoietin
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Durchfall oder Neigung zu Durchfall
  • Fruktoseintoleranz
  • vor der Menopause
  • dauerhafter oder erwarteter Blutverlust
  • Teilnahme an anderen Studien
  • erwartete Compliance-Probleme
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: OLEOvital
30 mg Eisen werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen oral verabreicht. Es handelt sich um ein granuliertes Pulver, das oral eingenommen und dann mit Speichel gelöst wird, ohne Wasser zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: OLEOvital
2 Beutel mit 30 mg Eisen pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kepler University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-124-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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