Suun raudan korvaus ortopediseen kirurgiaan
Pilottitutkimus suun raudan korvaamisen toteutettavuuden tutkimiseksi ja optimoimiseksi ortopedisen leikkauksen potilaiden verenkäsittelyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasverenhallinta (PBM) on kliininen monitieteinen, potilaslähtöinen konsepti anemian hoitoon, leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseen ja aneemisen sietokyvyn lisäämiseen.
Keplerin yliopistollisessa sairaalassa (entinen Linzin yleissairaala) PBM otettiin käyttöön vuonna 2006. Siitä lähtien elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen (polven tekonivelleikkaukseen) hakeutuvia potilaita on seulottu raudanpuuteanemian varalta ja tarvittaessa hoidettu tehokkaammalla suonensisäisellä raudalla.
Suun kautta otettavat rautalääkkeet eivät ole yhtä tehokkaita (alhainen hyötyosuus, enemmän sivuvaikutuksia) kuin suonensisäinen rauta-infuusio. Vaikka on olemassa anafylaktoidisten reaktioiden riski.
Tässä tutkimuksessa uuden suun kautta otettavan rautalisän OLEOvital Eisen forten (saatavilla Itävallassa) tehokkuutta on testattu raudanpuutteen hoidossa PBM:n aikana.
Sillä on paljon korkeampi hyötyosuus ilman rutiininomaisesti käytettyjen suun kautta otettavien rautalääkkeiden tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia tämän OLEOvitalin raudankorvauskonseptin toteutettavuutta ja sen tehokkuutta. Myös tutkijat haluavat saada pilottidataa toista satunnaistettua kontrolloitua koetta varten.
Hemoglobiinitason nousua 4 viikossa vähintään 1 g/dl odotetaan ja sitä seurataan.
Uuden oraalisen korvauskonseptin OLEOvital vertailussa tavanomaiseen suonensisäiseen raudan substituutioon käytetään historiallista kontrolliryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 55 vuotta
- indikaatio potilaan verenhoitoon elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa
- merkitty ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkka- tai polviproteesi) 5-7 viikkoa potilaan verenhoidon aloittamisen jälkeen
- Hemoglobiini miehellä < 12-13g/dl, naisella <11-12g/dl
- kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- erytropoietiinihoidon indikaatio
- raskaus
- hoitoaika
- ripuli tai taipumus ripuliin
- fruktoosi-intoleranssi
- pre- vaihdevuodet
- pysyvä tai odotettu verenhukka
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- odotettavissa olevat noudattamisongelmat
- oikeustoimikyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: OLEOvital
30 mg rautaa annetaan suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Se on rakeinen jauhe, joka otetaan suun kautta ja liuotetaan sitten syljen kanssa ilman vettä.
|
2 pussia, joissa on 30 mg rautaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinitason nousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Seicean A, Alan N, Seicean S, Neuhauser D, Weil RJ. The effect of blood transfusion on short-term, perioperative outcomes in elective spine surgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1579-85. doi: 10.1016/j.jocn.2014.03.003. Epub 2014 May 19.
- Danninger T, Rasul R, Poeran J, Stundner O, Mazumdar M, Fleischut PM, Poultsides L, Memtsoudis SG. Blood transfusions in total hip and knee arthroplasty: an analysis of outcomes. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 21;2014:623460. doi: 10.1155/2014/623460. eCollection 2014.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-124-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .