Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vaspótlás az ortopédiai sebészetnél

2018. augusztus 7. frissítette: Nina Pauker, MD, Kepler University Hospital

Kísérleti tanulmány az orális vaspótlás megvalósíthatóságának vizsgálatára és optimalizálására az ortopédiai sebészet betegvérkezelése során

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy 4 hetes orális vaspótlás vizsgálata a betegvérkezelés során, az ortopédiai műtétre való felkészülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegvérkezelés (PBM) egy klinikai multidiszciplináris, betegközpontú koncepció a vérszegénység kezelésére, az intraoperatív vérveszteség csökkentésére és az anémiás tolerancia növelésére.

A Kepler Egyetemi Kórházban (volt Linzi Általános Kórház) 2006-ban vezették be a PBM-et. Azóta az elektív ortopédiai műtéten (térdprotézis) átesett betegeket vashiányos vérszegénységre szűrik, és szükség esetén a hatékonyabb intravénás vassal kezelik.

Az orális vasgyógyszerek nem olyan hatékonyak (alacsony biohasznosulás, több mellékhatás), mint az intravénás vasinfúzió. Bár fennáll az anafilaktoid reakciók veszélye.

Ebben a tanulmányban az OLEOvital Eisen forte új orális vaskiegészítőt (Ausztriában kapható) tesztelték a PBM során jelentkező vashiány kezelésében.

Sokkal nagyobb a biológiai hasznosulása, a rutinszerűen alkalmazott orális vas gyógyszerek jellemző mellékhatásai nélkül.

Ebben a tanulmányban a kutatók az OLEOvital vashelyettesítési koncepció megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánják megvizsgálni. A kutatók kísérleti adatokat is szeretnének szerezni egy további randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

A hemoglobinszint 4 hét alatti minimum 1g/dl-es emelkedése várható és nyomon követhető.

Az új orális szubsztitúciós koncepció, az OLEOvital és a standard intravénás vashelyettesítés összehasonlítására egy történelmi kontrollcsoportot fogunk használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 55 év felett
  • betegvérkezelés indikációja elektív ortopédiai műtéteknél
  • ortopédiai műtétre írták fel (pl. csípő- vagy térdprotézis) 5-7 héttel a beteg vérkezelésének megkezdése után
  • Hemoglobin férfi <12-13g/dl, női <11-12g/dl
  • írásos és szóbeli tájékoztatást követően tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • az eritropoetin kezelés indikációja
  • terhesség
  • szoptatási időszak
  • hasmenés vagy hasmenésre való hajlam
  • fruktóz intolerancia
  • pre-menopauza
  • állandó vagy várható vérveszteség
  • más tanulmányban való részvétel
  • várható megfelelési problémák
  • cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: OLEOvital
30 mg vasat kapnak szájon át naponta kétszer 4 hétig, ez egy granulált por, amelyet szájon át kell bevenni, majd nyállal oldják fel víz nélkül.
Étrend-kiegészítő: OLEOvital
Napi 2 tasak 30 mg vassal 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hemoglobinszint emelkedése
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kepler University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Meier, Prof. Dr., Kepler University Hospital Linz, Clinic for Anesthesiology and intensive care medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-124-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a OLEOvital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel