結腸直腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層解剖における経肛門的チューブドレナージ
2016年11月22日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
結腸直腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層解剖における経肛門的チューブドレナージ：前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群、優越性臨床試験
結腸直腸 ESD における経肛門的チューブドレナージの有効性を調査する臨床試験を設計します。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、内視鏡医が高周波ナイフによる切開の深さと方向を制御できるようにする内視鏡的組織切除技術です。最近、ESDを用いて大腸腫瘍の治療に成功したという報告が増えています。
しかし、大腸ESDとの合併症は、食道および胃のESDよりも高かった.我々は、大腸ESDにおける経肛門的チューブドレナージの有効性を調査するために臨床試験を設計する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で証明された大腸ポリープ>2cm、LST>3cm、SMTs<2cm ESDに適している 他の大腸の器質的疾患がない 単一の病変を1回切除する インフォームド・コンセント
除外基準:
- クローン病 家族性腺腫性ポリポーシス 結腸直腸手術の既往 妊娠または授乳 全身麻酔または長時間の気腹に対する絶対的禁忌 (ASA クラス > III) 開腹手術への ESD 転換 患者は ESD を受けることができない 患者および/または家族はこの研究を理解し、受け入れる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経肛門的チューブドレナージ
ESD後の経肛門的チューブドレナージ患者
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大腸ESD後の経肛門的チューブドレナージの使用
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NO_INTERVENTION：経肛門的チューブドレナージなし
ESD 後に経肛門的チューブドレナージを行わなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：術後30日
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出血、穿孔、凝固症候群
|
術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。