Transanale Drainage bei der endoskopischen Submukosadissektion des kolorektalen Tumors
22. November 2016 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Transanale Schlauchdrainage bei der endoskopischen submukösen Dissektion des kolorektalen Tumors: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Klinische Studie zur Überlegenheit
Wir konzipieren die klinische Studie, um die Wirksamkeit der transanalen Schlauchdrainage bei kolorektaler ESD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine Technik zur endoskopischen Geweberesektion, die es Endoskopikern ermöglicht, die Tiefe und Richtung diathermischer Messerschnitte zu kontrollieren. In letzter Zeit hat die Zahl der Berichte zugenommen, in denen ESD erfolgreich zur Behandlung von Darmtumoren eingesetzt wurde.
Aber die Komplikationen bei kolorektaler ESD waren höher als bei Ösophagus- und Magen-ESD. Wir entwerfen die klinische Studie, um die Wirksamkeit der transanalen Schlauchdrainage bei kolorektaler ESD zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopie nachgewiesener kolorektaler Polyp > 2 cm, LST > 3 cm, SMTs < 2 cm Geeignet für ESD Keine andere organische Erkrankung des kolorektalen Bereichs Einmaliges Entfernen einer einzelnen Läsion Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte andere kolorektale Erkrankungen, wie z. B. Morbus Crohn Familiäre adenomatöse Polyposis Bei vorheriger kolorektaler Operation Schwangerschaft oder Stillzeit Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder verlängertes Pneumoperitoneum (ASA-Klasse > III) ESD-Umstellung auf Laparotomie Patienten können ESD nicht erhalten Patienten und/oder Familienmitglieder können nicht diese Studie verstehen und akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transanale Schlauchdrainage
Patienten mit transanaler Drainage nach ESD
|
Verwendung einer transanalen Schlauchdrainage nach kolorektaler ESD
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KEIN_EINGRIFF: Ohne transanale Schlauchdrainage
Patienten ohne transanale Drainage nach ESD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Blutung, Perforation, Gerinnungssyndrom
|
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2016-11
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NEIN
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