Tubo de drenaje transanal en la disección submucosa endoscópica del tumor colorrectal
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Drenaje con tubo transanal en la disección submucosa endoscópica del tumor colorrectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de superioridad
Diseñamos el ensayo clínico para investigar la eficacia del drenaje con tubo transanal en la ESD colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica para la resección tisular endoscópica que permite a los endoscopistas controlar la profundidad y la dirección de las incisiones con bisturí diatérmico. Recientemente, ha aumentado el número de informes en los que la ESD se ha utilizado con éxito para tratar tumores colorrectales.
Pero las complicaciones con ESD colorrectal fueron más altas que con ESD de esófago y estómago. Diseñamos el ensayo clínico para investigar la eficacia del drenaje con tubo transanal en ESD colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo colorrectal comprobado por endoscopia > 2 cm, LST > 3 cm, SMT < 2 cm Apto para ESD Ninguna otra enfermedad orgánica colorrectal Extirpación de una sola lesión una sola vez Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades colorrectales complicadas, como la enfermedad de Crohn Poliposis adenomatosa familiar Con cirugía colorrectal previa Embarazo o lactancia Contraindicaciones absolutas para anestesia general o neumoperitoneo prolongado (clase ASA > III) Conversión de ESD a laparotomía Los pacientes no pueden recibir ESD Los pacientes y/o familiares no pueden entender y aceptar este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tubo de drenaje transanal
pacientes con tubo de drenaje transanal después de ESD
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Uso de tubo de drenaje transanal después de ESD colorrectal
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin tubo de drenaje transanal
pacientes sin tubo de drenaje transanal después de ESD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
sangrado, perforación, síndrome de coagulación
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2016-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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