Transanal tubedrænage i endoskopisk submucosal dissektion af kolorektal tumor
22. november 2016 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University
Transanal tubedrænage i endoskopisk submucosal dissektion af kolorektal tumor: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent label, parallel gruppe, klinisk overlegenhedsforsøg
Vi designer det kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten af transanal slangedrænage i kolorektal ESD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en teknik til endoskopisk vævsresektion, der gør det muligt for endoskopister at kontrollere dybden og retningen af diatermiske knivskæringer. For nylig er antallet af rapporter, hvor ESD med succes er blevet brugt til at behandle kolorektale tumorer, steget.
Men complatios med kolorektal ESD var højere end esophagus og mave ESD. Vi designer det kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten af transanal rørdrænage i kolorektal ESD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopi bevist kolorektal polyp>2cm, LST>3cm, SMT'er<2cm Egnet til ESD Ingen anden organisk sygdom i kolorektal Fjernelse af en enkelt læsion én gang Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komplicerede andre kolorektale sygdomme, såsom Crohns sygdom Familiær adenomatøs polypose Med tidligere kolorektal operation Graviditet eller amning Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller forlænget pneumoperitoneum (ASA-klasse > III) ESD-konvertering til laparotomi Patienter kan ikke modtage ESD Patienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og acceptere denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transanal rørdræning
patienter med transanal slangedrænage efter ESD
|
Brug af transanal slangedrænage efter kolorektal ESD
|
|
NO_INTERVENTION: Uden Transanal Tube dræning
patienter uden transanal slangedrænage efter ESD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
blødning, perforation, koagulationssyndrom
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (SKØN)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2016-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .