結腸、直腸または膵臓のがん患者におけるSGM-101のフェーズI
2019年7月16日 更新者：Surgimab
結腸直腸癌または膵臓癌患者の腫瘍性病変を検出するための蛍光色素標識抗癌胎児性抗原モノクローナル抗体である SGM-101 の安全性と性能を評価する第 I 相試験
この研究では、SGM-101 の安全性と性能を評価します。SGM-101 は、手術中の CEA 発現がんの可視化のために、NIR 発光蛍光色素と結合したがん胎児性抗原 (CEA) 特異的キメラ抗体です。
SGM-101 は手術の 2 ～ 4 日前に注射され、最適化されたカメラ システムを使用して視覚化されます。
調査の概要
詳細な説明
手術は、結腸、直腸、または膵臓のがん患者にとって最も重要な治療法です。 患者の予後を左右する重要な要素である完全切除は、外科医が腫瘍組織と正常組織を区別するために外観と触診に頼らなければならないため、困難です。
癌胎児性抗原 (CEA) は、多くの上皮由来の腫瘍 (結腸直腸癌や膵臓癌など) で高度に発現される腫瘍特異的マーカーですが、正常な成体組織では最小限にしか発現されません。 この研究プロジェクトで研究される化合物は、近赤外線 (NIR) 発光部分が結合した CEA 特異的キメラ抗体である SGM-101 です。 仮説は、結腸、直腸、または膵臓の癌患者に SGM-101 を術前に静脈内投与した後、SGM-101 が CEA 発現癌細胞に結合し、これらの細胞を NIR 蛍光イメージング システムで可視化できるというものです。根治的切除の可能性を高めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 結腸がん、直腸がん、または膵臓がんの臨床診断により、患者は手術を予定し、適格である必要があります。
- -膵臓がんと結腸直腸がんの両方の患者：循環血漿CEA≧正常範囲の上限（例：≧3.0 ng / ml）;
- 大腸がんの再発・転移患者：上昇循環血漿CEA
- 患者は、特定の手順を研究する前に、インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する必要があります。
除外基準:
- 抗がん療法（例： -化学療法、放射線療法（結腸直腸癌のルーチンの術前放射線療法を除く）、標的療法、併用全身免疫療法、または実験的療法） 含める前4週間以内;
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴;
- -循環血漿濃度CEA≧300 ng / ml;
- -現在活動中または過去5年間に診断された他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く;
- -妊娠中または授乳中の患者（妊娠は、コンジュゲートの投与前4±1週間以内にβhCG血漿のアッセイによって除外する必要があります）、生殖能力のある男性または女性患者における効果的な避妊の欠如;
- 以下のように定義される検査異常：
結腸直腸癌患者のみ：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）またはアルカリホスファターゼのレベルが5倍以上;
- 上限正常値（ULN）の2倍を超える総ビリルビンまたは;膵臓がん患者と結腸直腸がん患者の両方：
- ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンまたは;
- 絶対好中球数が 1.5 x 109/L 未満または
- -血小板数が100 x 109 / L未満または;
- ヘモグロビンが 4 mmol/L 未満 (女性) または 5 mmol/L 未満 (男性);
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体または未治療の重篤な感染症の患者に対する既知の陽性検査;
- -研究者が潜在的に患者の健康や研究の目的を危険にさらしていると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGM-101
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手術の 4 日前に、SGM-101 が静脈内注射によって患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象が発生した患者数
時間枠：手術後10日まで
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有害事象（AE）とは、実施された臨床研究に参加している被験者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は、必ずしも治験薬の投与に伴うものである必要はなく、治験薬との因果関係を有する必要もありません。
したがって、有害事象は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験への参加に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査またはバイタルサインの所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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手術後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光の腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：4日目
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4日目
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血清SGM-101濃度
時間枠：手術後1ヶ月まで
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個々の血清 SGM-101 濃度は、線形および対数 y 軸の両方を使用して、個体あたりの時間に対してプロットされます。 さらに、濃度対時間曲線は、治療グループごとにスパゲッティ プロットとしてプロットされます。 濃度は治療グループごとに要約されます。 |
手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander L Vahrmeijer, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lwin TM, Hoffman RM, Bouvet M. The future of tumour-specific fluorescence-guided surgery for pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):715-717. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30123-0. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Schaap DP, de Valk KS, Deken MM, Meijer RPJ, Burggraaf J, Vahrmeijer AL, Kusters M; SGM-101 study group. Carcinoembryonic antigen-specific, fluorescent image-guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):334-337. doi: 10.1002/bjs.11523. Epub 2020 Jan 21.
- Boogerd LSF, Hoogstins CES, Schaap DP, Kusters M, Handgraaf HJM, van der Valk MJM, Hilling DE, Holman FA, Peeters KCMJ, Mieog JSD, van de Velde CJH, Farina-Sarasqueta A, van Lijnschoten I, Framery B, Pelegrin A, Gutowski M, Nienhuijs SW, de Hingh IHJT, Nieuwenhuijzen GAP, Rutten HJT, Cailler F, Burggraaf J, Vahrmeijer AL. Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):181-191. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30395-3. Epub 2018 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。