Fase I do SGM-101 em pacientes com câncer de cólon, reto ou pâncreas

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade superior a 18 anos;
• O paciente deve ser agendado e elegível para cirurgia devido a um diagnóstico clínico de câncer de cólon, reto ou câncer de pâncreas;
• Pacientes com câncer pancreático e colorretal: CEA plasmático circulante ≥ o limite superior da faixa normal (por exemplo, ≥ 3,0 ng / ml);
• Paciente que sofre de recorrências e metástases de câncer colorretal: aumento do CEA plasmático circulante
• Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, radioterapia (exceto radioterapia pré-operatória de rotina para câncer colorretal), terapia direcionada, imunoterapia sistêmica concomitante ou qualquer terapia experimental) dentro de 4 semanas antes da inclusão;
• História de uma alergia clinicamente significativa;
• Concentração plasmática circulante CEA ≥ 300 ng/ml;
• Outras neoplasias atualmente ativas ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
• Doentes grávidas ou a amamentar (a gravidez deve ser excluída por um ensaio de plasma βhCG no prazo de 4±1 semanas antes da administração do conjugado), falta de contraceção eficaz em doentes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo;
• Anormalidades laboratoriais definidas como:

Somente pacientes com câncer colorretal:

• Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o ou;
• Bilirrubina total acima de 2 vezes o Limite Superior Normal (LSN) ou; Pacientes com câncer pancreático e colorretal:
• Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN ou;
• Contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1,5 x 109/L ou;
• Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
• Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (fêmeas) ou abaixo de 5 mmol/L (homens);
• Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas;
• Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar dos pacientes ou os objetivos do estudo.