Fáze I SGM-101 u pacientů s rakovinou tlustého střeva, konečníku nebo slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let;
• Pacient by měl být naplánován a způsobilý k operaci z důvodu klinické diagnózy rakoviny tlustého střeva, konečníku nebo rakoviny slinivky břišní;
• Pacienti s pankreatickým i kolorektálním karcinomem: CEA v cirkulující plazmě ≥ horní hranice normálního rozmezí (např. ≥ 3,0 ng/ml);
• Pacient trpící recidivami a metastázami kolorektálního karcinomu: Stoupající CEA v cirkulující plazmě
• Pacienti by měli být schopni a ochotni dát informovaný souhlas před konkrétními postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba (např. chemoterapie, radioterapie (s výjimkou rutinní předoperační radioterapie u kolorektálního karcinomu), cílená terapie, souběžná systémová imunitní terapie nebo jakákoli experimentální terapie) během 4 týdnů před zařazením;
• Anamnéza klinicky významné alergie;
• Cirkulující plazmatická koncentrace CEA ≥ 300 ng/ml;
• Jiné malignity buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• Těhotné nebo kojící pacientky (těhotenství by mělo být vyloučeno stanovením βhCG plazmy během 4±1 týdnů před podáním konjugátu), nedostatek účinné antikoncepce u mužských nebo ženských pacientů s reprodukčním potenciálem;
• Laboratorní abnormality definované jako:

Pouze pacienti s kolorektálním karcinomem:

• hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem nebo;
• Celkový bilirubin nad dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) nebo; Pacienti s rakovinou pankreatu a kolorektálního karcinomu:
• Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
• Absolutní počet neutrofilů pod 1,5 x 109/l nebo;
• počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
• Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
• Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pohodu pacientů nebo cíle studie.