Az SGM-101 I. fázisa vastag-, végbél- vagy hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek;
• A beteget a vastagbél-, végbél- vagy hasnyálmirigyrák klinikai diagnózisa miatt be kell ütemezni, és alkalmasnak kell lennie műtétre;
• Mind a hasnyálmirigy-, mind a vastagbélrákos betegek: A keringő plazma CEA ≥ a normál tartomány felső határa (pl. ≥ 3,0 ng/ml);
• Kolorektális rák kiújulásában és metasztázisában szenvedő beteg: emelkedő keringő plazma CEA
• A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálati specifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

• A rákellenes terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia (kivéve a vastagbélrák rutin preoperatív sugárkezelését), célzott terápia, egyidejű szisztémás immunterápia vagy bármilyen kísérleti terápia) a felvételt megelőző 4 héten belül;
• Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben;
• A keringő plazmakoncentráció CEA ≥ 300 ng/ml;
• Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma;
• Terhes vagy szoptató betegek (a terhességet a βhCG plazma vizsgálatával kell kizárni a konjugátum beadása előtt 4±1 héten belül), a hatékony fogamzásgátlás hiánya reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női betegeknél;
• Laboratóriumi eltérések, amelyek meghatározása a következő:

Csak vastagbélrákos betegek:

• aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma glutamil transzferáz) vagy alkáli foszfatáz szintje meghaladja a vagy 5-szörösét;
• Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN) vagy; Mind a hasnyálmirigy-, mind a vastag- és végbélrákos betegek:
• A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van;
• Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/l alatt van vagy;
• 100 x 109/L alatti vérlemezkeszám vagy;
• Hemoglobin 4 mmol/l alatt (nőknél) vagy 5 mmol/l alatt (férfiaknál);
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
• Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a betegek jólétét vagy a vizsgálat céljait.