Phase I von SGM-101 bei Patienten mit Dickdarm-, Mastdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von über 18 Jahren;
• Der Patient sollte aufgrund einer klinischen Diagnose von Dickdarm-, Rektum- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs für eine Operation geplant und geeignet sein;
• Sowohl Bauchspeicheldrüsen- als auch Darmkrebspatienten: CEA im zirkulierenden Plasma ≥ der oberen Grenze des Normalbereichs (z. B. ≥ 3,0 ng/ml);
• Patient, der an Rezidiven und Metastasen von Darmkrebs leidet: Anstieg des CEA im zirkulierenden Plasma
• Die Patienten sollten in der Lage und willens sein, vor studienspezifischen Verfahren ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Krebstherapie (z. Chemotherapie, Strahlentherapie (mit Ausnahme der routinemäßigen präoperativen Strahlentherapie bei Darmkrebs), zielgerichtete Therapie, begleitende systemische Immuntherapie oder jegliche experimentelle Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie;
• Zirkulierende Plasmakonzentration CEA ≥ 300 ng / ml;
• Andere bösartige Erkrankungen, die entweder gegenwärtig aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, außer angemessen behandelte In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
• Schwangere oder stillende Patientinnen (eine Schwangerschaft sollte durch einen Test des βhCG-Plasmas innerhalb von 4 ± 1 Wochen vor der Verabreichung des Konjugats ausgeschlossen werden), Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei männlichen oder weiblichen Patienten mit reproduktivem Potenzial;
• Laboranomalien definiert als:

Nur Darmkrebspatienten:

• Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) oder Alkalische Phosphatase-Spiegel über dem 5-fachen des oder;
• Gesamtbilirubin über dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (ULN) oder; Sowohl Bauchspeicheldrüsen- als auch Darmkrebspatienten:
• Serumkreatinin über dem 1,5-fachen des ULN oder;
• Absolute Neutrophilenzahlen unter 1,5 x 109/L oder;
• Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder;
• Hämoglobin unter 4 mmol/l (Frauen) oder unter 5 mmol/l (Männer);
• Bekannter positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen der Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.