Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I af SGM-101 hos patienter med cancer i tyktarmen, endetarmen eller bugspytkirtlen

16. juli 2019 opdateret af: Surgimab

Et fase I-studie, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcino-embryonalt antigen monoklonalt antistof til påvisning af neoplastiske læsioner hos patienter med kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​SGM-101, et Carcinoembryonic Antigen (CEA)-specifikt kimært antistof konjugeret med et NIR-emitterende fluorokrom, til visualisering af CEA-udtrykkende cancere under operation. SGM-101 injiceres 2 til 4 dage før operationen og visualiseres ved hjælp af et optimeret kamerasystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den vigtigste behandling for patienter med kræft i tyktarmen, endetarmen eller bugspytkirtlen. Komplet resektion, som er en afgørende faktor i prognosen for en patient, er udfordrende, da kirurger er nødt til at stole på visuelt udseende og palpation for at skelne mellem tumor og normalt væv.

Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en tumorspecifik markør, der er stærkt udtrykt i en række tumorer af epiteloprindelse (såsom kolorektalt carcinom og pancreascarcinom), mens det er minimalt udtrykt i normalt voksent væv. Forbindelsen, der vil blive undersøgt i dette forskningsprojekt, er SGM-101, et CEA-specifikt kimært antistof konjugeret med en nær-infrarød (NIR) emitterende del. Hypotesen er, at efter præoperativ iv administration af SGM-101 hos patienter med carcinom i tyktarmen, rektum eller bugspytkirtlen, vil SGM-101 binde til CEA-udtrykkende cancerceller, og disse celler kan derefter visualiseres med et NIR-fluorescensbilleddannelsessystem, hvorved øger chancen for radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienten bør planlægges og kvalificeres til operation på grund af en klinisk diagnose af cancer i tyktarmen, endetarmen eller kræft i bugspytkirtlen;
  • Både pancreas- og kolorektal cancerpatienter: Cirkulerende plasma CEA ≥ den øvre grænse for normalområdet (f.eks. ≥ 3,0 ng/ml);
  • Patient, der lider af recidiv og metastasering af kolorektal cancer: Stigende cirkulerende plasma CEA
  • Patienter bør være i stand til og villige til at give informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling (undtagen rutinepræoperativ strålebehandling til kolorektal cancer), målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller enhver eksperimentel terapi) inden for 4 uger før inklusion;
  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi;
  • Cirkulerende plasmakoncentration CEA ≥ 300 ng/ml;
  • Andre maligniteter, enten aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom;
  • Patienter gravide eller ammende (graviditet bør udelukkes ved en analyse af βhCG-plasma inden for 4±1 uger før administration af konjugatet), mangel på effektiv prævention hos mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale;
  • Laboratorieabnormaliteter defineret som:

Kun patienter med tyktarmskræft:

  • Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller Alkaline Phosphatase niveauer over 5 gange eller;
  • Total bilirubin over 2 gange den øvre grænse normal (ULN) eller; Både pancreas- og kolorektal cancerpatienter:
  • Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
  • Absolutte neutrofiler tæller under 1,5 x 109/L eller;
  • Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
  • Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
  • Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
  • Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patienternes velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGM-101
Medicin: SGM-101
4 dage før operationen vil SGM-101 blive administreret til patienten ved intravenøse injektioner.
Andre navne:
  • SGM 101
  • SGM101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der deltager i en udført klinisk undersøgelse. Bivirkningen behøver ikke nødvendigvis at følge administrationen af ​​et forsøgslægemiddel eller at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratorie- eller vitale tegnfund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesdeltagelsen, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
op til 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for fluorescens
Tidsramme: dag 4
dag 4
Serum SGM-101 koncentrationer
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen

Individuelle serum-SGM-101-koncentrationer vil blive plottet mod tid pr. individ ved brug af både en lineær og log y-akse. Derudover vil koncentration versus tid kurver blive plottet pr. behandlingsgruppe som et spaghetti plot.

Koncentrationerne vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgimab

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander L Vahrmeijer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGM-CLIN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner