SGM-101:n vaihe I potilailla, joilla on paksusuolen, peräsuolen tai haimasyöpä
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Surgimab
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SGM-101:n, fluorokromilla leimatun anti-karsinoalkioantigeenin monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja suorituskykyä kasvainvaurioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on paksusuolensyöpä tai haimasyöpä
Tämä tutkimus arvioi SGM-101:n, karsinoembryoniseen antigeeniin (CEA) spesifisen kimeerisen vasta-aineen, joka on konjugoitu NIR-säteilyä lähettävään fluorokromiin, turvallisuutta ja suorituskykyä CEA:ta ilmentävien syöpien visualisoimiseksi leikkauksen aikana.
SGM-101 ruiskutetaan 2–4 päivää ennen leikkausta ja visualisoidaan optimoidun kamerajärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on tärkein hoitomuoto potilaille, joilla on paksusuolen, peräsuolen tai haimasyöpä. Täydellinen resektio, joka on ratkaiseva tekijä potilaan ennusteessa, on haastavaa, koska kirurgit joutuvat luottamaan visuaaliseen ulkonäköön ja tunnustukseen erottaakseen kasvaimen ja normaalikudoksen.
Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) on kasvainspesifinen markkeri, joka ilmentyy voimakkaasti useissa epiteelialkuperää olevissa kasvaimissa (kuten kolorektaalikarsinoomassa ja haimasyöpässä), kun taas sitä ilmentyy vain vähän normaaleissa aikuisen kudoksissa. Tässä tutkimusprojektissa tutkittava yhdiste on SGM-101, CEA-spesifinen kimeerinen vasta-aine, joka on konjugoitu lähi-infrapunaa (NIR) emittoivaan osaan. Oletuksena on, että SGM-101:n preoperatiivisen suonensisäisen annon jälkeen paksusuolen, peräsuolen tai haiman syöpäpotilaille SGM-101 sitoutuu CEA:ta ilmentäviin syöpäsoluihin ja nämä solut voidaan sitten visualisoida NIR-fluoresenssikuvausjärjestelmällä. lisää radikaalin resektion mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaan tulee olla aikataulussa ja kelvollinen leikkaukseen, koska hänellä on kliinisen diagnoosin paksu-, peräsuolen- tai haimasyöpä;
- Sekä haima- että paksusuolensyöpäpotilaat: Kiertävän plasman CEA ≥ normaalin alueen yläraja (esim. ≥ 3,0 ng/ml);
- Potilas, joka kärsii paksusuolensyövän uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä: plasman CEA nousu
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito (lukuun ottamatta rutiininomaista leikkausta edeltävää sädehoitoa paksu- ja peräsuolen syöpää varten), kohdennettu hoito, samanaikainen systeeminen immuunihoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Kliinisesti merkittävä allergia historia;
- Verenkierron plasmapitoisuus CEA ≥ 300 ng/ml;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat (raskaus tulee sulkea pois βhCG-plasmamäärityksellä 4±1 viikon sisällä ennen konjugaatin antamista), tehokkaan ehkäisyn puute mies- tai naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia;
- Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
Vain paksusuolen syöpäpotilaat:
- aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa tai;
- Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai; Sekä haima- että paksusuolensyöpäpotilaat:
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5 x 109/l tai;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
- Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGM-101
|
4 päivää ennen leikkausta SGM-101 annetaan potilaalle suonensisäisillä injektioilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka osallistuu suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen.
Haittavaikutuksella ei välttämättä tarvitse seurata tutkimuslääkkeen antoa, eikä sillä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio- tai elintoimintolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumori-taustasuhde (TBR) fluoresenssille
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
Seerumin SGM-101-pitoisuudet
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yksittäiset seerumin SGM-101-pitoisuudet piirretään ajan funktiona yksilöä kohti käyttäen sekä lineaarista että log y-akselia. Lisäksi pitoisuus vs. aika -käyrät piirretään käsittelyryhmäkohtaisesti spagettikuvaajana. Pitoisuudet tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin. |
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander L Vahrmeijer, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lwin TM, Hoffman RM, Bouvet M. The future of tumour-specific fluorescence-guided surgery for pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):715-717. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30123-0. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Schaap DP, de Valk KS, Deken MM, Meijer RPJ, Burggraaf J, Vahrmeijer AL, Kusters M; SGM-101 study group. Carcinoembryonic antigen-specific, fluorescent image-guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):334-337. doi: 10.1002/bjs.11523. Epub 2020 Jan 21.
- Boogerd LSF, Hoogstins CES, Schaap DP, Kusters M, Handgraaf HJM, van der Valk MJM, Hilling DE, Holman FA, Peeters KCMJ, Mieog JSD, van de Velde CJH, Farina-Sarasqueta A, van Lijnschoten I, Framery B, Pelegrin A, Gutowski M, Nienhuijs SW, de Hingh IHJT, Nieuwenhuijzen GAP, Rutten HJT, Cailler F, Burggraaf J, Vahrmeijer AL. Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):181-191. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30395-3. Epub 2018 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGM-CLIN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .