Fase I di SGM-101 in pazienti con cancro del colon, del retto o del pancreas

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni;
• Il paziente deve essere programmato e idoneo per un intervento chirurgico a causa di una diagnosi clinica di cancro del colon, del retto o del pancreas;
• Pazienti con carcinoma sia pancreatico che colorettale: CEA plasmatico circolante ≥ limite superiore del range di normalità (es. ≥ 3,0 ng/ml);
• Paziente affetto da recidive e metastasi del cancro del colon-retto: aumento del CEA plasmatico circolante
• I pazienti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia preoperatoria di routine per il cancro del colon-retto), terapia mirata, immunoterapia sistemica concomitante o qualsiasi terapia sperimentale) entro 4 settimane prima dell'inclusione;
• Storia di un'allergia clinicamente significativa;
• Concentrazione plasmatica circolante CEA ≥ 300 ng/ml;
• Altri tumori maligni attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento (la gravidanza deve essere esclusa mediante un dosaggio del plasma βhCG entro 4±1 settimane prima della somministrazione del coniugato), mancanza di contraccezione efficace in pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo;
• Anomalie di laboratorio definite come:

Solo pazienti con cancro del colon-retto:

• Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte o;
• Bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore normale (ULN) o; Entrambi i pazienti con cancro del pancreas e del colon-retto:
• Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
• Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L o;
• Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
• Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
• Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente compromettente per il benessere dei pazienti o per gli obiettivi dello studio.