결장암, 직장암 또는 췌장암 환자에 대한 SGM-101 임상 1상
2019년 7월 16일 업데이트: Surgimab
대장암 또는 췌장암 환자의 신생물성 병변 검출을 위한 형광색소 표지 항암 배아 항원 단일클론 항체인 SGM-101의 안전성과 성능을 평가하는 1상 연구
이 연구는 수술 중 CEA 발현 암의 시각화를 위해 근적외선 방출 형광색소와 접합된 CEA(Carcinoembryonic Antigen) 특이 키메라 항체인 SGM-101의 안전성과 성능을 평가합니다.
SGM-101은 수술 2~4일 전에 주입되며 최적화된 카메라 시스템을 통해 시각화됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 결장암, 직장암 또는 췌장암 환자에게 가장 중요한 치료법입니다. 환자의 예후에 중요한 요소인 완전 절제는 외과의가 종양과 정상 조직을 구별하기 위해 시각적 외관과 촉진에 의존해야 하기 때문에 어려운 일입니다.
CEA(Carcinoembryonic Antigen)는 정상 성인 조직에서는 최소한으로 발현되는 반면 상피 기원의 여러 종양(예: 결장직장 암종 및 췌장 암종)에서 높게 발현되는 종양 특이적 마커입니다. 이 연구 프로젝트에서 연구할 화합물은 근적외선(NIR) 방출 모이어티와 접합된 CEA 특정 키메라 항체인 SGM-101입니다. 가설은 결장암, 직장암 또는 췌장암 환자에게 SGM-101을 수술 전 iv 투여한 후 SGM-101이 CEA 발현 암 세포에 결합하고 이들 세포가 NIR 형광 이미징 시스템으로 가시화될 수 있다는 것입니다. 급진적 절제의 가능성을 높입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 환자는 결장암, 직장암 또는 췌장암의 임상적 진단으로 인해 수술 일정이 잡혀 있고 적격이어야 합니다.
- 췌장암 및 결장직장암 환자 모두: 순환 혈장 CEA ≥ 정상 범위의 상한(예: ≥ 3.0 ng/ml);
- 대장암의 재발 및 전이를 앓고 있는 환자: 상승 순환 혈장 CEA
- 환자는 특정 절차를 연구하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 항암 요법(예: 포함 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법(결장직장암에 대한 일상적인 수술 전 방사선요법 제외), 표적 요법, 수반되는 전신 면역 요법 또는 실험적 요법);
- 임상적으로 유의한 알레르기의 병력;
- 순환 혈장 농도 CEA ≥ 300ng/ml;
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고, 현재 활성이거나 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양;
- 임신 또는 모유 수유 중인 환자(접합체 투여 전 4±1주 이내에 βhCG 혈장 분석으로 임신을 배제해야 함), 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 효과적인 피임법 부족;
- 다음과 같이 정의된 검사실 이상:
대장암 환자만 해당:
- Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) 또는 Alkaline Phosphatase 수준의 5배 이상이거나;
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 또는; 췌장암 및 대장암 환자 모두:
- ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는;
- 절대 호중구 수는 1.5 x 109/L 미만이거나,
- 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
- 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자;
- 조사자가 잠재적으로 환자의 복지 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGM-101
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수술 4일 전 환자에게 SGM-101을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 수술 후 10일까지
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부작용(AE)은 수행된 임상 연구에 참여하고 있는 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
부작용이 반드시 연구 약물의 투여를 따르거나 연구 약물과 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 참여와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 또는 활력 징후 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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수술 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광에 대한 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 4일차
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4일차
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혈청 SGM-101 농도
기간: 수술 후 1개월까지
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개별 혈청 SGM-101 농도는 선형 및 log y축을 모두 사용하여 개인당 시간에 대해 플롯됩니다. 또한, 농도 대 시간 곡선은 스파게티 플롯으로 처리 그룹당 플롯될 것입니다. 농도는 처리군별로 요약될 것이다. |
수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander L Vahrmeijer, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lwin TM, Hoffman RM, Bouvet M. The future of tumour-specific fluorescence-guided surgery for pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):715-717. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30123-0. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Schaap DP, de Valk KS, Deken MM, Meijer RPJ, Burggraaf J, Vahrmeijer AL, Kusters M; SGM-101 study group. Carcinoembryonic antigen-specific, fluorescent image-guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):334-337. doi: 10.1002/bjs.11523. Epub 2020 Jan 21.
- Boogerd LSF, Hoogstins CES, Schaap DP, Kusters M, Handgraaf HJM, van der Valk MJM, Hilling DE, Holman FA, Peeters KCMJ, Mieog JSD, van de Velde CJH, Farina-Sarasqueta A, van Lijnschoten I, Framery B, Pelegrin A, Gutowski M, Nienhuijs SW, de Hingh IHJT, Nieuwenhuijzen GAP, Rutten HJT, Cailler F, Burggraaf J, Vahrmeijer AL. Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):181-191. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30395-3. Epub 2018 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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