Fase I de SGM-101 en pacientes con cáncer de colon, recto o páncreas

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años;
• El paciente debe ser programado y elegible para cirugía debido a un diagnóstico clínico de cáncer de colon, recto o cáncer de páncreas;
• Pacientes con cáncer de páncreas y colorrectal: CEA en plasma circulante ≥ el límite superior del rango normal (p. ej., ≥ 3,0 ng/ml);
• Paciente que sufre de recurrencias y metástasis de cáncer colorrectal: aumento del CEA en plasma circulante
• Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer (por ej. quimioterapia, radioterapia (excepto la radioterapia preoperatoria de rutina para el cáncer colorrectal), terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
• Historia de una alergia clínicamente significativa;
• Concentración plasmática circulante CEA ≥ 300 ng/ml;
• Otras neoplasias malignas actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas;
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia (se debe descartar el embarazo mediante un análisis de βhCG en plasma dentro de las 4 ± 1 semanas anteriores a la administración del conjugado), falta de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo;
• Anomalías de laboratorio definidas como:

Solo pacientes con cáncer colorrectal:

• aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa) o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el o;
• Bilirrubina total por encima de 2 veces el Límite Superior Normal (LSN) o; Pacientes con cáncer de páncreas y colorrectal:
• Creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN o;
• Recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 1,5 x 109/L o;
• Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o;
• Hemoglobina por debajo de 4 mmol/L (mujeres) o por debajo de 5 mmol/l (hombres);
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con infecciones graves no tratadas;
• Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar de los pacientes o los objetivos del estudio.