Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I SGM-101 u pacjentów z rakiem okrężnicy, odbytnicy lub trzustki

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Surgimab

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i działanie SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego z antygenem rakowo-zarodkowym do wykrywania zmian nowotworowych u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i działanie SGM-101, chimerycznego przeciwciała specyficznego dla antygenu rakowo-płodowego (CEA) skoniugowanego z fluorochromem emitującym NIR, do wizualizacji nowotworów eksprymujących CEA podczas operacji. SGM-101 jest wstrzykiwany 2 do 4 dni przed operacją i wizualizowany za pomocą zoptymalizowanego systemu kamer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja jest najważniejszą terapią dla pacjentów z rakiem okrężnicy, odbytnicy czy trzustki. Całkowita resekcja, która ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta, jest wyzwaniem, ponieważ chirurdzy muszą polegać na wyglądzie i badaniu palpacyjnym, aby odróżnić guz od prawidłowej tkanki.

Antygen rakowo-płodowy (CEA) jest swoistym dla nowotworu markerem, który ulega silnej ekspresji w wielu nowotworach pochodzenia nabłonkowego (takich jak rak jelita grubego i rak trzustki), podczas gdy jego ekspresja jest minimalna w normalnych tkankach dorosłych. Związkiem, który będzie badany w tym projekcie badawczym, jest SGM-101, chimeryczne przeciwciało swoiste dla CEA skoniugowane z ugrupowaniem emitującym bliską podczerwień (NIR). Hipoteza jest taka, że ​​po przedoperacyjnym podaniu dożylnym SGM-101 pacjentom z rakiem okrężnicy, odbytnicy lub trzustki, SGM-101 zwiąże się z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję CEA i komórki te można następnie uwidocznić za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego NIR, tym samym zwiększając szansę na radykalną resekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjent powinien być planowany i kwalifikowany do operacji z powodu klinicznego rozpoznania raka okrężnicy, odbytnicy lub raka trzustki;
  • Zarówno pacjenci z rakiem trzustki, jak iz rakiem jelita grubego: CEA w krążącym osoczu ≥ górna granica normy (np. ≥ 3,0 ng/ml);
  • Pacjent cierpiący na nawroty i przerzuty raka jelita grubego: CEA w osoczu wznoszącym
  • Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem rutynowej przedoperacyjnej radioterapii raka jelita grubego), terapia celowana, jednoczesna ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub jakakolwiek terapia eksperymentalna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Historia klinicznie istotnej alergii;
  • Krążące stężenie w osoczu CEA ≥ 300 ng / ml;
  • Inne nowotwory obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (ciążę należy wykluczyć wykonując oznaczenie βhCG w osoczu w ciągu 4±1 tyg. przed podaniem koniugatu), brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym;
  • Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:

Tylko pacjenci z rakiem jelita grubego:

  • aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności lub;
  • Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności górnej granicy normy (ULN) lub; Pacjenci z rakiem trzustki i jelita grubego:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1,5 x 109/l lub;
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
  • Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
  • Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobru pacjentów lub celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGM-101
Lek: SGM-101
4 dni przed operacją SGM-101 zostanie podany pacjentowi we wstrzyknięciach dożylnych.
Inne nazwy:
  • SGM 101
  • SGM101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
Zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu uczestniczącego w przeprowadzonym badaniu klinicznym. Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie następować po podaniu badanego leku ani mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy czynności życiowych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną z udziałem w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ona związana z badanym lekiem, czy nie.
do 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR) dla fluorescencji
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Stężenia SGM-101 w surowicy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu

Stężenia SGM-101 w surowicy poszczególnych osób zostaną wykreślone w funkcji czasu dla osobnika przy użyciu zarówno osi liniowej, jak i logarytmicznej osi y. Dodatkowo, krzywe stężenia w funkcji czasu zostaną wykreślone dla każdej grupy traktowania jako wykres spaghetti.

Stężenia zostaną podsumowane według grup leczenia.
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgimab

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander L Vahrmeijer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGM-CLIN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj