ステージングされた大規模な肝細胞癌 BCLC A/B に対する HAIC と TACE の比較。
2023年6月8日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
BCLC A/B 期の大型肝細胞癌患者における初期治療としての経動脈化学塞栓術と比較した肝動注化学療法の有効性と安全性。
この研究の目的は、BCLC A/B 期の大型肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓術 (TACE) と比較した肝動注化学療法 (HAIC) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、肝細胞癌 (HCC) 患者に対して最も広く使用されている緩和治療です。
多くの研究が、大型肝細胞癌のステージングされた BCLC A/B の患者、特に腫瘍が 10 cm を超える患者に対する TACE の効果が低いことを示しています。
私たちの以前の前向き研究でも、TACEで治療された大規模なHCC患者の同様の結果が明らかになりました。
最近、私たちの予備的なパイロット研究の結果は、TACE と比較して、肝動注化学療法 (HAIC) が大きな HCC を伴う HCC の生存を改善する可能性があることを示唆しました。
したがって、研究者は、TACE に対する HAIC の優位性を実証するために、この前向き無作為対照を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、510060
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢層。
- KPS≥70;
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいており、Barcelona Clinic Liver Cancer 病期分類システムに基づいて BCLC A または BCLC B として同時に病期分類されました。
- 患者には、正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります。
- 最大病変が 7 cm を超える、10 cm を超えるすべての病変の直径の合計。
- 肝臓外科専門家の委員会によるコンセンサスを得て切除不能と診断された;
- 肝臓MDTのパネルによるコンセンサスを得て、TAIまたはTACEによる治療を命じられた;
- TACE、TAI、化学療法または分子標的治療の過去の病歴はありません。
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 次の検査パラメータを満たします:(a) 血小板数 ≥ 75,000/μL;(b) ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL;(c) 総ビリルビン ≤ 30mmol/L;(d) 血清アルブミン ≥ 32 g/L;(e) ASL および AST ≤ 6 x 正常上限;(f) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限;(g) INR > 2.3 または正常範囲内の PT/APTT;(h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/ mm3;
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な胃腸出血のある患者。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈などの治療に耐えられない重篤な心臓病の既知の患者
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- 出血素因の証拠。
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3治験薬の初回投与から4週間以内
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 治療経過や経過観察を遵守できないコンプライアンス不良。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝動注化学療法
手順/手術: 肝動注化学療法薬: Folfox プロトコル。
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した肝動脈内注入
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標準的な肝動脈カテーテルを大腿動脈から経皮的に導入した。
適切な肝動脈の選択的カテーテル法は、標準的な診断用カテーテルと蛍光透視ガイドを使用して実行されました。
複数の動脈供給（上腸間膜動脈を含む）の場合、各動脈によって供給される肝臓の割合を動脈造影図によって推定した。
支配的な供給動脈にカテーテルを最適に配置して逆流を最小限に抑えた後、カテーテルを固定し、注入チューブに接続しました。
左葉と右葉の両方に複数の腫瘍がある状態で、胃十二指腸動脈を塞栓し、注入のためにカテーテルを肝固有動脈に配置しました。
Folfox プロトコルは、固定カテーテルから順番に注入されました。
オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経動脈的化学塞栓術
手順/手術: 経動脈的化学塞栓術 薬物: TACE 薬物プロトコル。
化学療法薬（EADM、ロバプラチン、MMC の有無にかかわらず）と混合したリピオドールの肝動脈内注入、およびポリビニル アルコール粒子（PVA）による塞栓術。
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以前の手順は、肝動注化学療法と同じでした。
カテーテルを最適な位置に配置した後、TACE Drug Protocol を注入しました。
化学療法薬（EADM、ロバプラチン、MMCの有無にかかわらず）と混合されたリピオドール、続いてポリビニルアルコール粒子（PVA）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：HAICの30日後
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術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
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HAICの30日後
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発生した患者数 有害事象
時間枠：HAICの30日後
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有害事象を発症した患者数。
術後の有害事象は、CTCAE v3.0 に基づいて評価されました
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HAICの30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Shi, MD、The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (推定)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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