- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02973685
HAIC versus TACE for stort hepatocellulært karsinom i trinn BCLC A/B.
8. juni 2023 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Effekten og sikkerheten til leverarteriell infusjon kjemoterapi sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering som innledende behandling hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom stadiet BCLC A/B.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom stadiet BCLC A/B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Mens en rekke studier viser dårlig effekt av TACE for pasienter med stort hepatocellulært karsinom i stadie av BCLC A/B, spesielt for de med tumor større enn 10 cm.
Vår tidligere prospektive studie avslørte også lignende resultater fra store HCC-pasienter behandlet med TACE.
Nylig antydet resultatene fra vår foreløpige pilotstudie at, sammenlignet med TACE, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) forbedre overlevelsen for HCC med store HCC.
Dermed utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollen for å demonstrere overlegenheten til HAIC over TACE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18-75 år;
- KPS≥70;
- Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL), samtidig iscenesatt som BCLC A eller BCLC B basert på Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem.
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig;
- Summen av diametre av alle lesjoner lengre enn 10 cm med maksimal lesjon lengre enn 7 cm.
- Diagnostisert som uoperabel med konsensus av panelet av leverkirurgieksperter;
- Rekommandert behandlet med TAI eller TACE med konsensus av panelet for lever-MDT;
- Ingen tidligere historie med TACE, TAI, kjemoterapi eller molekylmålrettet behandling;
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Oppfyll følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL;(b)Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL og AST ≤ 6 x øvre normalgrense;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser;(h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/ mm3;
- Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjent for alvorlig hjertesykdom som ikke tåler behandlingen, for eksempel hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Bevis på blødende diatese.
- Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- Dårlig etterlevelse som ikke kan samsvare med behandlingsforløp og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Prosedyre/kirurgi: Leverarteriell infusjon kjemoterapi Legemiddel: Folfox Protocol.
Hepatisk intraarteriell infusjon via tumornæringsarteriene til oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin
|
Et standard leverarteriekateter ble introdusert via femoralarterien perkutant.
Selektiv kateterisering av den riktige leverarterie ble utført ved bruk av standard diagnostiske katetre og fluoroskopisk veiledning.
Ved multippel arteriell forsyning (inkludert mesenterisk arterie superior), ble andelen av leveren levert av hver arterie estimert av arteriogrammet.
Etter optimal plassering av kateteret i dominerende tilførselsarterie for å sikre minimal refluks, ble kateteret fiksert og koblet til infusjonsslange.
I tilstanden med flere svulster på både venstre og høyre lapp, ble gastroduodenal arterien embolisert og kateteret ble plassert i leverarterie for infusjon.
Folfox Protocol ble infundert gjennom det faste kateteret sekvensielt.
oksaliplatin, leukovorin og 5-FU
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Prosedyre/kirurgi: Transarteriell kjemoembolisering Legemiddel: TACE-medisinprotokoll.
Hepatisk intraarteriell infusjon med lipiodol blandet med kjemoterapimedisiner (EADM, lobaplatin, med eller uten MMC), og embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA).
|
Tidligere prosedyre var den samme med kjemoterapi med hepatisk arteriell infusjon.
Etter optimal plassering av kateteret ble TACE Drug Protocol injisert.
lipiodol blandet med kjemoterapimedisiner (EADM, lobaplatin, med eller uten MMC) etterfulgt av polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter HAIC
|
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
|
30 dager etter HAIC
|
|
Antall pasienter utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter HAIC
|
Antall pasienter som utviklet bivirkning.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v3.0
|
30 dager etter HAIC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-S023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .