Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC versus TACE for stort hepatocellulært karsinom i trinn BCLC A/B.

8. juni 2023 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheten til leverarteriell infusjon kjemoterapi sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering som innledende behandling hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom stadiet BCLC A/B.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom stadiet BCLC A/B.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Mens en rekke studier viser dårlig effekt av TACE for pasienter med stort hepatocellulært karsinom i stadie av BCLC A/B, spesielt for de med tumor større enn 10 cm. Vår tidligere prospektive studie avslørte også lignende resultater fra store HCC-pasienter behandlet med TACE. Nylig antydet resultatene fra vår foreløpige pilotstudie at, sammenlignet med TACE, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) forbedre overlevelsen for HCC med store HCC. Dermed utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollen for å demonstrere overlegenheten til HAIC over TACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510060
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL), samtidig iscenesatt som BCLC A eller BCLC B basert på Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem.
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig;
  • Summen av diametre av alle lesjoner lengre enn 10 cm med maksimal lesjon lengre enn 7 cm.
  • Diagnostisert som uoperabel med konsensus av panelet av leverkirurgieksperter;
  • Rekommandert behandlet med TAI eller TACE med konsensus av panelet for lever-MDT;
  • Ingen tidligere historie med TACE, TAI, kjemoterapi eller molekylmålrettet behandling;
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Oppfyll følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL;(b)Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL og AST ≤ 6 x øvre normalgrense;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser;(h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/ mm3;
  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent for alvorlig hjertesykdom som ikke tåler behandlingen, for eksempel hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Dårlig etterlevelse som ikke kan samsvare med behandlingsforløp og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Prosedyre/kirurgi: Leverarteriell infusjon kjemoterapi Legemiddel: Folfox Protocol. Hepatisk intraarteriell infusjon via tumornæringsarteriene til oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin
Et standard leverarteriekateter ble introdusert via femoralarterien perkutant. Selektiv kateterisering av den riktige leverarterie ble utført ved bruk av standard diagnostiske katetre og fluoroskopisk veiledning. Ved multippel arteriell forsyning (inkludert mesenterisk arterie superior), ble andelen av leveren levert av hver arterie estimert av arteriogrammet. Etter optimal plassering av kateteret i dominerende tilførselsarterie for å sikre minimal refluks, ble kateteret fiksert og koblet til infusjonsslange. I tilstanden med flere svulster på både venstre og høyre lapp, ble gastroduodenal arterien embolisert og kateteret ble plassert i leverarterie for infusjon. Folfox Protocol ble infundert gjennom det faste kateteret sekvensielt.
oksaliplatin, leukovorin og 5-FU
Andre navn:
  • Folfox for TAI
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Prosedyre/kirurgi: Transarteriell kjemoembolisering Legemiddel: TACE-medisinprotokoll. Hepatisk intraarteriell infusjon med lipiodol blandet med kjemoterapimedisiner (EADM, lobaplatin, med eller uten MMC), og embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA).
Tidligere prosedyre var den samme med kjemoterapi med hepatisk arteriell infusjon. Etter optimal plassering av kateteret ble TACE Drug Protocol injisert.
lipiodol blandet med kjemoterapimedisiner (EADM, lobaplatin, med eller uten MMC) etterfulgt av polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Andre navn:
  • Legemidler for transarteriell kjemoterapi og embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter HAIC
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager etter HAIC
Antall pasienter utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter HAIC
Antall pasienter som utviklet bivirkning. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v3.0
30 dager etter HAIC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere