- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02973685
HAIC versus TACE para BCLC A/B Estadiado de Carcinoma Hepatocelular Grande.
8 de junho de 2023 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A Eficácia e Segurança da Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática Comparada à Quimioembolização Transarterial como Tratamento Inicial em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Grande Estadiado BCLC A/B.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) em comparação com a quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com BCLC A/B em estágio de carcinoma hepatocelular grande.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento paliativo mais utilizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Embora vários estudos demonstrem um efeito ruim da TACE para pacientes com carcinoma hepatocelular grande com BCLC A/B, especialmente para aqueles com tumor maior que 10 cm.
Nosso estudo prospectivo anterior também revelou resultados semelhantes de grandes pacientes com CHC tratados com TACE.
Recentemente, os resultados de nosso estudo piloto preliminar sugeriram que, em comparação com a TACE, a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) pode melhorar as sobrevidas para CHC com CHC grande.
Assim, os investigadores realizaram este controle randomizado prospectivo para demonstrar a superioridade do HAIC sobre o TACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 75 anos;
- KPS≥70;
- O diagnóstico de CHC baseou-se nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), estadiados simultaneamente como BCLC A ou BCLC B com base no sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão;
- A soma dos diâmetros de todas as lesões maiores que 10 cm com a lesão máxima maior que 7 cm.
- Diagnosticado como irressecável com consenso pelo painel de especialistas em cirurgia hepática;
- Recomandado tratado por TAI ou TACE com consenso pelo painel de MDT do fígado;
- Sem história pregressa de TACE, IATF, quimioterapia ou tratamento com alvo molecular;
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:(a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL;(b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro dos limites normais;(h) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/ mm3;
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Conhecido por doença cardíaca grave que não pode suportar o tratamento, como arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgãos
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
- Má adesão que não pode cumprir com o curso do tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia de infusão arterial hepática
Procedimento/Cirurgia: Quimioterapia por infusão arterial hepática Droga: Protocolo Folfox.
Infusão intra-arterial hepática através das artérias que alimentam o tumor de Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
|
Um cateter de artéria hepática padrão foi introduzido via artéria femoral por via percutânea.
O cateterismo seletivo da artéria hepática própria foi realizado usando cateteres de diagnóstico padrão e orientação fluoroscópica.
No caso de suprimento arterial múltiplo (incluindo artéria mesentérica superior), a proporção do fígado suprido por cada artéria foi estimada pelo arteriograma.
Após o posicionamento ideal do cateter na artéria supridora dominante para garantir refluxo mínimo, o cateter foi fixado e conectado ao tubo de infusão.
Na condição de múltiplos tumores no lobo esquerdo e direito, a artéria gastroduodenal foi embolizada e o cateter foi posicionado na artéria hepática própria para infusão.
Folfox Protocol foram infundidos através do cateter fixo sequencialmente.
oxaliplatina, leucovorina e 5-FU
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioembolização transarterial
Procedimento/Cirurgia: Quimioembolização transarterial Droga: TACE Drug Protocol.
Infusão intra-arterial hepática de lipiodol misturado a quimioterápicos (EADM, lobaplatina, com ou sem MMC) e embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA).
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O procedimento anterior foi o mesmo com a quimioterapia de infusão arterial hepática.
Após o posicionamento ideal do cateter, o protocolo de drogas TACE foi injetado.
lipiodol misturado com drogas quimioterápicas (EADM, lobaplatina, com ou sem MMC) seguido de partículas de álcool polivinílico (PVA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após HAIC
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Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
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30 dias após HAIC
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Número de pacientes desenvolveram eventos adversos
Prazo: 30 dias após HAIC
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Número de pacientes que desenvolveram evento adverso.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v3.0
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30 dias após HAIC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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