HAIC versus TACE suurelle hepatosellulaariselle karsinoomalle, asteittainen BCLC A/B.
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Maksan valtimoinfuusiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon aloitushoitona potilailla, joilla on suuri hepatosellulaarinen karsinooma, BCLC A/B.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) verrattuna potilailla, joilla on suuri hepatosellulaarinen syöpävaiheinen BCLC A/B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille.
Vaikka useat tutkimukset osoittavat TACE:n heikon vaikutuksen potilailla, joilla on suuri hepatosellulaarinen karsinoomavaiheinen BCLC A/B, erityisesti niille, joiden kasvain on suurempi kuin 10 cm.
Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti myös samanlaisia tuloksia suurista HCC-potilaista, joita hoidettiin TACE:lla.
Äskettäin alustavan pilottitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että verrattuna TACE:hen, maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi parantaa HCC:n selviytymistä suuren HCC:n kanssa.
Siten tutkijat suorittivat tämän mahdollisen satunnaistetun kontrollin osoittaakseen HAIC:n paremmuuden TACE:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-75 vuotta;
- KPS≥70;
- HCC-diagnoosi perustui European Association for the Study of the Liver (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin, jotka on samanaikaisesti lavastettu BCLC A:ksi tai BCLC B:ksi Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaiheistusjärjestelmään perustuen.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti;
- Kaikkien yli 10 cm pitkien leesioiden halkaisijoiden summa ja enimmäisvaurio yli 7 cm.
- Maksakirurgian asiantuntijoiden paneelin yksimielisesti totesi sen olevan leikkauskelvoton;
- TAI:n tai TACE:n ohjeistamana yksimielisesti maksan MDT:n paneeli;
- Ei aiempaa TACE-, TAI-, kemoterapia- tai molekyylikohdennettua hoitoa;
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Täytä seuraavat laboratorioparametrit:(a) Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL;(b)Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl;(c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L;(d) Seerumin albumiini ≥ 32 g/l;(e) ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja;(f) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa;(h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500/ mm3;
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
- Huono noudattaminen, joka ei voi noudattaa hoitoa ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Toimenpide/leikkaus: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia Lääke: Folfox-protokolla.
Maksan valtimonsisäinen infuusio oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
|
Normaali maksavaltimon katetri vietiin reisivaltimon kautta perkutaanisesti.
Oikean maksavaltimon valikoiva katetrointi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia diagnostisia katetreja ja fluoroskopiaa.
Jos valtimotarve on useita (mukaan lukien suoliliepeen valtimo), kunkin valtimon maksan osuus arvioitiin arteriogrammilla.
Sen jälkeen, kun katetri sijoitettiin optimaalisesti hallitsevaan syöttövaltimoon minimaalisen refluksin varmistamiseksi, katetri kiinnitettiin ja yhdistettiin infuusioletkuun.
Kun sekä vasemmalla että oikealla lohkolla oli useita kasvaimia, mahalaukun pohjukaissuolihan valtimo embolisoitiin ja katetri asetettiin maksan oikeaan valtimoon infuusiota varten.
Folfox Protocol infusoitiin kiinteän katetrin läpi peräkkäin.
oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-FU
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Toimenpide/leikkaus: Transvaltimoiden kemoembolisaatiolääke: TACE Drug Protocol.
Maksan valtimonsisäinen infuusio lipiodolilla sekoitettuna kemoterapialääkkeiden kanssa (EADM, lobaplatiini, MMC:n kanssa tai ilman) ja embolisaatio polyvinyylialkoholipartikkeleilla (PVA).
|
Edellinen toimenpide oli sama maksavaltimoinfuusiokemoterapian kanssa.
Katetrin optimaalisen asennon jälkeen injektoitiin TACE Drug Protocol.
lipidoli sekoitettuna kemoterapialääkkeiden kanssa (EADM, lobaplatiini, MMC:n kanssa tai ilman) ja sen jälkeen polyvinyylialkoholihiukkasia (PVA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää HAIC:n jälkeen
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää HAIC:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää HAIC:n jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi haittatapahtuma.
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v3.0:n perusteella
|
30 päivää HAIC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-S023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .